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Doppelseitige Reinigungsbürsten Bezeichnung: Knochen-Bohrwerkzeug-Bürste Inhalt/VE: 3 Artikelnummer: 45-755

Unsere bewährten Strategien verwandeln Ihre Apotheke in einen Zukunftsmotor. Wir maximieren die Effizienz und Funktionalität Ihrer Apotheke mit ästhetisch ansprechenden Lösungen. Mit langjähriger Erfahrung und einem tiefen Verständnis für die Branche bieten wir innovative Konzepte, die Ihre Vision in die Realität umsetzen.

Mit unserer langjährigen Erfahrung sind wir auf schnelle, unkomplizierte Lösungen für die Entwicklung medizinischer Geräte spezialisiert. Wir begleiten unsere Kunden über den gesamten Entwicklungsprozess, vom ersten Konzept über die Erstellung von Prototypen bis hin zur Serienproduktion einschließlich Machbarkeitsstudien und Markteinführung. Unser Engagement für Qualität ist unbegrenzt und wir sind stolz darauf, nach ISO 13485 zertifiziert zu sein. Wir helfen bei der Erlangung von FDA- und CE-Zertifizierungen und bieten die Marktbeobachtung nach Produkteinführung an. Unsere Kunden können ganz nach deren individuellen Bedürfnissen unsere Konstruktions- und Fertigungsdienstleistungen anpassen und erhalten die für sie passende Lösung. Unser Entwicklungsprozess beinhaltet: 1. Konzeption: Zunächst konzentrieren wir uns auf die Festlegung der Produktspezifikationen, die Durchführung von Marktforschungen und ggf. die Einleitung einer Patentanmeldung. Es kann auch eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, um die Durchführbarkeit des Projekts zu beurteilen. 2. Entwurf: In dieser Phase entwickeln wir das Design mit verschiedenen Methoden, um eine breite Palette von Lösungen für die Bedürfnisse unserer Kunden zu bieten. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, einen schnellen Marktzugang und Produktzulassungen zu erhalten, auch für Europa und die USA. Darüber hinaus koordinieren wir biomechanische und chemische Tests, um alle erforderlichen Kriterien zu erfüllen. 3. FEM-Analyse und Topologie-Optimierung: Um funktionale, intelligente und intuitive Lösungen zu liefern, setzen wir Finite-Elemente-Methoden ein, um unsere Designs zu verbessern. Darüber hinaus optimieren wir die Topologie von Komponenten und Produkten, um die Herstellung zu vereinfachen, das Gewicht zu reduzieren und Zeit und Kosten zu sparen. 4. Prototyping: In der Konzeptions- oder Designphase bieten wir unseren Kunden erste Teile zur visuellen und funktionalen Bewertung an, sei es durch das Feedback unserer Kunden oder durch Tests im Kadaverlabor. Mit unseren verschiedenen Materialien und hauseigenen 3D-Drucktechnologien in Verbindung mit unserem weitreichenden Netzwerk sind wir in der Lage, schnelle und proaktive Unterstützung zu liefern. 5. Qualifizierung: Die Ausrichtung an unserem Qualitätssystem ist während des gesamten Entwicklungsprozesses von entscheidender Bedeutung. Unser engagiertes Qualitäts- und Zulassungsteam ist in jeder Phase involviert und bietet unseren Kunden umfassende Unterstützung. 6. Serienproduktion: Mit unserem breiten Netzwerk setzen wir Entwürfe (2D, 3D) in konkrete Produkte um und richten den Herstellungs- und Nachbearbeitungsablauf ein. Als akkreditierter Auftragsfertiger kümmern wir uns um Organisation, Angebotserstellung, Inspektionen und Dokumentation. 7. Post-Market-Überwachung: Die letzte Phase des Produktzyklus umfasst die Überwachung nach der Markteinführung. Dies ermöglicht es uns, die Bedürfnisse der Endverbraucher besser zu verstehen. Diese wertvollen Einblicke und Erfahrungen fließen in die Verbesserung unserer Produkte ein und führen zu innovativen Ideen. Darüber hinaus arbeiten wir eng mit Chirurgen zusammen und bieten Schulungen zu speziellen Instrumenten an.

Der Gewebeschröpfkopf ist besonders für großflächige Areale, wie z.B. den Rücken geeignet. Die große Rand Auflagefläche verhindert Druckstellen im Weichgewebe, wodurch die Anwendung bei chronischen Rückenschmerzen vom Patienten als angenehm empfunden wird. Zum Lendenwirbelsyndrom wurde mit dem Gewebeschröpfkopf eine Studie durchgeführt.

besteht aus sieben, mit Wochentagen bedruckten Tagesdosierern jede Tagesdose hat eine 4-gliedrige Tageseinteilung für morgens, mittags, abends und nachts mit Schiebedeckel Aufbewahrung der Tagesdosierer in der Spenderkassette Rotationssystem ABS Kunststoff, Plexiglas, Schiebedeckel, spülmaschinengeeignet bis 50°

Aufgrund von Verschleißerscheinungen an den natürlichen Zähnen kann im Alter ein Zahnersatz notwendig sein. Mit dem Klischee der wackeligen „Dritten“ haben die Prothesen der modernen Zahnmedizin nicht mehr viel zu tun. Dabei unterscheidet man zwischen herausnehmbaren und festsitzenden Prothesen. Letztere bieten im Alltag mehr Sicherheit und Tragekomfort. Für funktionale und sehenswerte Zähne fertigen wir die Prothese ganz nach den Bedürfnissen des Patienten und das alles aus einer Hand: vom Erstgespräch, über die erste Abformung bis hin zur Fertigstellung

Wir fertigen für unsere Patienten in unserer orthopädie-technischen Werkstätte Prothesen auf höchstem technischen Niveau mit elektronisch gesteuerten Bauteilen, für weitestgehenden Ausgleich der Behinderung. Hierbei gehen wir besonders auf die Bedürfnisse des Einzelnen ein. Unser Konzept: Höchster technischer Standard auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten. Funktionelle Lösungen für den aktiven Anwender, aber auch für den Alterspatienten. Beim Alterspatienten steht immer die Bewältigung der einfachen häuslichen Anforderungen im Vordergrund - hierauf gehen wir besonders ein! So haben wir beispielsweise unsere Anproben der Prothesen in das häusliche Umfeld verlegt, um den spezifischen Anforderungen Rechnung tragen zu können. Beim aktiven Patienten gehen wir schon auch einmal mit auf den Sportplatz, um entsprechende Verbesserungen im sportlichen Einsatz zu erzielen. Gerne können wir Ihnen auf den folgenden Fachgebieten weiterhelfen: Vorfußprothesen Beinprothesen Armprothesen Orthoprothese

Patrik Dental Leistungen Prothesen Totale und partielle Prothesen Oftmals sind Zähne soweit geschädigt, dass sie entfernt werden müssen. Um die Zahnästhetik wieder herzustellen oder auch Fehlbelastungen des Kiefergelenks entgegenzuwirken, können Zahnprothesen helfen. Wir bieten in unserem Labor sowohl totale als auch partielle Prothesen an, die durch moderne Technik so gut wie unsichtbar getragen werden können. Kombinierter Zahnersatz Vom kombinierten Zahnersatz spricht man, wenn dieser aus fest implantierten, als auch aus herausnehmbaren Bestandteilen besteht. In der Regel wird über festsitzenden Zahnersatz die Teilprothese befestigt, die durch einen wesentlich höheren Halt und eine bessere Ästhetik besticht, da sie ohne die sonst notwendigen Klammern auskommt. Zur Befestigung werden sogenannte Teleskopkronen, Geschiebetechnik oder auch Stege verwendet. Teleskopkronen

Prothesen sind ein Ersatz von Gliedmaßen, die künstlich geschaffen werden. Diese werden für jeden Patienten individuell und nach Maß angefertigt. Ausschlaggebend dafür sind die Wünsche und Ansprüche des Patienten. Ob ein multisensorielles oder ein mehrachsiges Gelenk. Ob für den Alltag oder wasserfest. Eine intensive Zusammenarbeit mit Patient, Angehörigen, den medizinischen und therapeutischen Verantwortlichen, ist für eine erfolgreiche Versorgung zwingend erforderlich. Auch Versorgungen mit einer Badeprothese oder Sportprothese sind möglich und ermöglichen weitere Freiräume und Mobilität.​ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________

Beispiel für ein Etui für Blutzuckermessgeräte, Individuelle Anfertigung von Taschen und Etuis (für den medizinischen Gebrauch)

Gesamt/Teilversorgung an Einweg-Operationsbekleidung. Im Paket entahlten u.A. Handschuhe, Kittel, Atemschutz, Op/Chirurgisches-Besteck & Kopf/Fußschutz. Einweg-Operationsbekleidung ist eine Art von medizinischem Schutzkleidung, die nur einmal verwendet wird und anschließend entsorgt wird. Diese Art von Kleidung ist besonders wichtig in Operationssälen und anderen medizinischen Einrichtungen, um eine Übertragung von Keimen und Bakterien zu verhindern. Einweg-Operationsbekleidung ist bequem zu tragen und bietet eine hohe Bewegungsfreiheit für den Träger. Es ist in verschiedenen Größen und Materialien erhältlich, um den Anforderungen unterschiedlicher medizinischer Prozesse gerecht zu werden. Handschuhe: Nitrilhandschuhe, Sterilehandschuhe, Latexhandschuhe, Nitrilhandschuhe mit langer Stulpe Kittel: SMS Kittel, SS Kittel Atmenschutz: Medizinische Masken, FFP2 Masken, FFP3 Masken Op/Chirurgisches-"Besteck": Sets nach Bedarf & freier Wahl Kopf & Fußschutz: Hauben etc. Ebenfalls bei nordeko MEDICAL: Einweg Schutzkittel, Nitrilhandschuhe, Op Masken, FFP2 Masken, FFP3 Masken, Operationsinstrumente, Op Besteck, Op Sets, Hauben, Überzieher

Hygienisch und funktional im Einsatz von Medizin und Labor Gesundheitliche und biologische Verträglichkeit sind neben Hygiene und Funktionalität die Kerneigenschaften medizintechnischer Produkte. Der Einsatz von Strahlen, Reinigungschemikalien sowie Hitze und Kälte erfordern bereits in der Produktionsvorbereitung umfassende Kenntnisse zu den medizinischen Anforderungen, die der eingesetzte Kunststoff bestehen muss. Insbesondere chemikalienbeständige Verbundmaterialien aus ABS und PMMA ermöglichen es, für diesen Bereich thermogeformte Teile einzusetzen. Unsere langjährige Erfahrung im Umgang mit Klinik-, Dental- und Laborprodukten sichert uns Wettbewerbsvorteile und einen Wissensvorsprung: Technisches Know-how sowie detaillierte Projekterfahrung machen uns zu einem leistungsstarken Partner der Industrie – von der Planung über die Entwicklung bis hin zur Herstellung von Serienteilen für den medizintechnischen Einsatzbereich.

Bestell Nr.: 100 100 Fixierung mit einem Klettverschluss, für kleine Lumina (Kinder) geeignet, dient zur Sicherung der Katheter Führung und ermöglicht jederzeit die Lagekorrektur der Zuleitung. Die sehr gute Hautverträglichkeit der Fixierung bietet auch bei Nässe einen sicheren Halt über mehrere Tage. Größe: ∅ 30mm

Unser umfassendes Angebot umfasst verschiedene Lösungen von Kopf bis Fuß, den Bereich Reha und Pflege, sowie HomeCare. Einige Beispiele aus dem Sortiment: Anziehhilfen CLIMACare - das Wärmeprogramm mit dem wohlig-warmen Tragegefühl Gewichte für Trainingszwecke in verschiedenen Ausführungen Gehwol Greifhilfen Haftbinden in verschiedenen Farben mediventravel, der Reisestrumpf für Venengesunde PediSoft - sanfter Fußschutz aus Silikon (jetzt auch mit Textilbezug), ideal auch für Diabetiker Praktische Helfer, z. B. Tablettenboxen, Tablettenteiler Rückenkissen Sitzbälle Sitzkissen Skolisohlen Verschiedene Polsterungen, z. B. für Unterarmgehstützen Wenn Sie etwas Spezielles suchen, sprechen Sie uns einfach an. Wir können Ihnen bestimmt weiterhelfen

MLT aus Ingelheim ist Hersteller und Distributor von medizinischen Laser-Systemen für die Tier- und Humanmedizin und garantiert mit ihrer langjährigen Erfahrung ein hohes Maß an Qualität und Zuverlässigkeit. Unsere Laser bieten Tierärzten ein breites Anwendungsspektrum in der Ophthalmologie, von der Lidrandbehandlung bis zur Netzhautbehandlung, sowie extra- und intraokulare Behandlungen.

Seit 1989 fertigen wir totale Gutowski Prothesen, sowie auch kombinierten Zahnersatz nach Gutowski. Unser Wissen über diese Art der Prothetik erarbeiteten wir uns in diversen Kursen wie z.B. Blut und Tränen Kurs Funktionsanalyse Ästetik und Funktion Einschleifkurs und viele mehr

Die Lamineries MATTHEY beliefern Hersteller von medizinischen Vorrichtungen mit rostfreiem Federstahl (1.4310, 1.4435, 1.4441, etc.), Titan Grad 1 und Grad 2, Phynox, UNS R30003 (Härtbahre austentitische Legierung auf Kobaltbasis, auch als Elgiloy* bekannt), usw. Diese Materialien werden häufig für winzige aber unentbehrliche Teile in Implantaten sowie für endoskopische Vorrichtungen oder in vielen anderen medizinischen Instrumenten verwendet. Unten finden Sie technische Informationen über die Legierungen in Form von Bändern oder Folien , die am häufigsten in diesem Bereich eingesetzt werden: Superlegierungen Technische Angaben MP35N® - R30035 / ASTM F562 / ISO 5832-6 MP35N_v22D.pdf Phynox® - CoCr20Ni16Mo7, DIN 2.4711, ISO 5832-7, ASTM F1058, R30003 / R30008 Phynox_v22D.pdf Rostfreie Stähle Technische Angaben 1.4310 - Nichtrostender Stahl / X10CrNi18-8 / ~ AISI 301 1.4310_v22D.pdf 1.4310.4 - Nichtrostender Stahl / X10CrNi18-8 / ~ AISI 301 1.4310.4_v22D.pdf 1.4401 - Nichtrostender Stahl / X5CrNiMo17-12-2 / ~ AISI 316 1.4401-316_v22D.pdf 1.4404 - Nichtrostender Stahl / X2CrNiMo17-12-2 / ~ AISI 316L 1.4404-316L_v22D.pdf 1.4435 - Nichtrostender Stahl X2CrNiMo18-14-3 / ~ AISI 316L 1.4435-316L_v22D.pdf 1.4441 - Nichtrost. Stahl (Impl.) / X2CrNiMo18-15-3 / ISO 5832-1 / ASTM F139 1.4441-316LVM_v22D.pdf Andere Spezialitäten Technische Angaben Ti - Titan Grade 1 / ASTM F67 / ISO 5832-2 / 3.7025 / R50250 Titan-Gr1M_v22D.pdf Ti - Titan Grade 2 / ASTM F67 / ISO 5832-2 / R50400 / ~3.7035 / T40 Titan-Gr2M_v22D.pdf ● Elgiloy ist eine eingetragene Marke von Elgiloy Specialty Metals. Andere Legierungen werden für Produkte verwendet, die in enger Beziehung zu den medizinischen Anwendungen stehen, wie zum Beispiel die Anschlusstechnik Andere Legierungen sind lieferbar. Eine komplette Liste finden Sie unter der Legierungsliste Siehe auch Masstoleranzen und Sicherheits

Mit der X-Lite-Methode werden hervorragende Ergebnisse auf dem Gebiet effektiver Gesichts- und Dekolletebehandlungen erzielt. Die speziell angepassten Programmschritte bieten Spitzentechnologie aus dem medizinisch-therapeutischen Bereich für kosmetische Anwendungen. Mit diesem Derma-Lifting-System werden tiefere Schichten der Haut erreicht. Durch die direkte Wirkung auf Mitochondrien und Fibroblasten kann der Alterungsprozess der Haut ganzheitlich positiv beeinflusst werden.

Reinigungstücher XXL - zur Oberflächendesinfektion, Desinfektion von Oberflächen und Gegenständen im medizinischen Bereich, VAH gelistet. Klinische Zulassung Gebrauchsfertige 70 x Tücher 30x30 Aldehyd- und alkoholfrei VAH-zertifiziert Begrenzt viruzid PLUS Sehr gute Materialverträglichkeit ohne Duft Made in Germany getränkte Tücher Anwendungsbereich pepp free BioWipes sind gebrauchsfertige aldehyd- und alkoholfreie Hygienetücher mit breitem Wirkungsspektrum zur  Desinfektion aller Oberflächen und Gegenständen im medizinischen Bereich und im patientennahen Umfeld. pepp free Bio-Wipes eignen sich besonders wenn praxisgerechte Einwirkzeiten erforderlich sind. Zusätzlich zur hohen Materialverträglichkeit besteht das Tuchmaterial aus 100% biologisch abbaubarem Material mit optimaler Wirkstoffabgabe. Anwendung Sichtbare Verschmutzungen vor der Desinfektion entfernen. Die zu desinfizierenden Flächen und Gegenstände sorgfältig mit dem getränkten Hygienetuch abwischen. Dabei ist auf eine vollständige Benetzung zu achten. Während der gesamten Einwirkzeit feucht halten. Wirkungsspektrum Tuch Bakterizid, levurozid (4-Feldertest (EN 16615)) Wirkungsspektrum Tränkflüssigkeit Wirksam gegen behüllte Viren („begrenzt viruzid PLUS“) (EN 14476) Wirksam gegen Noro-, Adenoviren (EN 14476) Wirksam gegen Coronaviren Zusammensetzung In 100 g Tränklösung sind enthalten 0,1 g 2-Phenoxyethanol 0,35 g Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid 0,25 g N-(3-Aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin Chemisch-physikalische Daten Dichte: 0,987 – 1,0030 g/m3 PH-Wert: 8,5 – 10,5 Optik: farblos / klar Zustand: flüssig Haltbarkeit: 2 Jahre Nach Anbruch 28 Tage verwendbar. Behältnisse gut verschlossen halten und nur feuchte Tü- cher verwenden. Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett- und Produktinformationen lesen. Biozid Reg. Nr.: N-84729 pepp free XXL BioWipes - gebrauchsfertige Desinfektionstücher , aldehydfrei, alkoholfrei, "Begrenzt viruzid PLUS"

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Dokumentieren und überwachen Sie automatisiert Behandlungs- und Genesungsprozesse. KI-gestützte Bildverarbeitung unterstützt die patientengerechte Medizin. Der Heilvorgang kann gemessen und dokumentiert und jederzeit wieder überprüft werden. Die Bild­verarbeitung ermöglicht die Speicherung des Abbilds des Patienten in morphologischer gewandelter Gestalt, so dass das Recht am Bild gewahrt bleibt, die Sorge vor Bilddatenmissbrauch behoben wird und die Rehabilitation bestmöglich unterstützt bleibt. Ceres KI-basierter Medical-Lösungen werden für die Überwachung komatöser oder andererseits eingeschränkt selbstständige Personen im Patientenbett eingesetzt, um Fehllagen zu vermeiden und so den Heilungsprozess zu unterstützen. Des Weiteren werden Ceres KI-basierte Medical-Lösungen zur Bewegungsüberwachung in der Physiotherapie eingesetzt. Sie möchten moderne, personendaten-schützende und vernetzbare Auswertungssysteme in ihrem Haus einsetzen und suchen die richtige Lösung für Ihre Aufgabe? Ceres liefert maßgeschneiderte Lösungen. Positionskontrolle Tyvec-Fenster Temperaturempfindliche medizinische Güter werden häufig zur Sterilisation mit Ethylenoxid begast. Wenn die Verpackung ansonsten sehr robust gestaltet werden muss, wird für die Begasung ein Fenster aus Tyvec™ eingeklebt. Das Ergebnis dieses Prozesses muss zu 100% überprüft werden, damit das medizinische Gut sicher steril bleibt. Darüber hinaus wird geprüft, ob im Verpackungsmaterial bei der Verarbeitung Löcher entstanden sind. Wir liefern Ihnen Systeme, die beide Prüfungen gleichzeitig in einer Station erledigen können. Natürlich sind diese Systeme Audit-Trail fähig. Positionskontrolle Tyvec-Fenster Temperaturempfindliche medizinische Güter werden häufig zur Sterilisation mit Ethylenoxid begast. Wenn die Verpackung ansonsten sehr robust gestaltet werden muss, wird für die Begasung ein Fenster aus Tyvec™ eingeklebt. Das Ergebnis dieses Prozesses muss zu 100% überprüft werden, damit das medizinische Gut sicher steril bleibt. Darüber hinaus wird geprüft, ob im Verpackungsmaterial bei der Verarbeitung Löcher entstanden sind. Wir liefern Ihnen Systeme, die beide Prüfungen gleichzeitig in einer Station erledigen können. Natürlich sind diese Systeme Audit-Trail fähig.

Ausstattung von Medizinischen Räumlichkeiten mit Antibakterieller Beschichtung und Sicherheitsanforderungen

Sicher ist sicher! Um dies auch tatsächlich zu gewährleisten, ist es notwendig, Arzneimittel, gemäß den Vorgaben der einschlägigen Gesetzgebung (Arzneimittelgesetz/Betäubungsmittelgesetz) aufzubewahren.

Lenkrolle, zentral total- oder richtungsfeststellbar, Gehäuse aus Polyamid, Schwenklager mit Präzisionskugellager, Zapfen mit Schaltnocken für Profilstangen, kurze Ausführung. Radkörper aus Polyamid, elektrisch leitfähig, Lauffläche aus Polyurethan, Präzisionskugellager, rostfrei, waschbar Gehäuse mit integriertem Kabelabweiser aus Polyethylen. Hinweis: Bei waschbaren Rollen muss der Bettenhersteller für die Abdichtung im Bereich der Befestigung sorgen. EAN: 4031582382808 Bestellnummer: 00039227 Rad-Ø : 125 mm Radbreite : 15 mm Rollenbreite : 71 mm Zapfen-Ø : 32 mm Zapfenlänge : 50 mm Ausladung : 40 mm Störkreis-Ø : 205 mm Bauhöhe : 130 mm Temperaturbereich : - 20 / + 80 °C Norm : EN 12531 Eigengewicht : 0.929 kg Störkreisradius : 102.5 mm Tragfähigkeit : 150 kg Tragfähigkeit (statisch) : 300 kg

zur Messung des Atemflusses (Flow) und des Schnarchens bei Schlafuntersuchungen im Schlaflabor und ambulantem Schlaf-Screening. Das Produkt bietet eine ideale Passform und damit hohen Tragekomfort TerniMed Nasenbrille zur Messung des Atemflusses (Flow) und des Schnarchens bei Schlafuntersuchungen im Schlaflabor und ambulantem Schlaf-Screening.

Die Prothese ist ein Ersatz für fehlende körperliche Gliedmaßen aufgrund von Krankheiten, Unfällen oder Geburtsgebrechen und bedeutet für unsere Kundinnen und Kunden eine Stütze fürs Leben. Wie schon bei den Orthesen ist unser Angebot an qualitativ hochwertigen und – dank unseres handwerklichen Know-hows – bestmöglich sitzenden Prothesen in die Bereiche für untere sowie obere Gliedmaßen aufgeteilt. Um mehr Details zur Indikation sowie über den Verwendungszweck der einzelnen Fabrikate zu erfahren, öffnen Sie ganz einfach die hier verfügbare PDF-Datei. Für die unteren Extremitäten umfasst unser Angebot Vorfuss-, Unterschenkel- sowie Oberschenkelprothesen, für die oberen Extremitäten stellen wir Unterarm- sowie Oberarmprothesen her. Hueskes Schuhwerk

Versapak fertigt eine umfangreiche Auswahl an medizinischen Taschen, darunter verschiedene isolierte medizinische Aufbewahrungs- und Transporttaschen, gepolsterte Schutztaschen, Dokumentmappen und Trolleys für Fallakten. Unsere Produkte werden für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt, von der Aufbewahrung über die Sicherung bis hin zum Transport. Ob es sich um Blut, Proben, Impfstoffe, vertrauliche Dokumente oder Notfallausrüstungen handelt – unsere Produkte erfüllen die unterschiedlichsten Anforderungen. Entdecken Sie hier unser großes Sortiment an medizinischen Taschen.

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

Helixor wurde 1976 registriert und 1982 als erstes Mistelprodukt nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) für die s.c.-Gabe in Deutschland zugelassen. Darüber hinaus sind Helixor -Mistelprodukte in vielen weiteren Ländern zugelassen bzw. registriert.

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