Medical Device Engineering

Mit unserer langjährigen Erfahrung sind wir auf schnelle, unkomplizierte Lösungen für die Entwicklung medizinischer Geräte spezialisiert. Wir begleiten unsere Kunden über den gesamten Entwicklungsprozess, vom ersten Konzept über die Erstellung von Prototypen bis hin zur Serienproduktion einschließlich Machbarkeitsstudien und Markteinführung. Unser Engagement für Qualität ist unbegrenzt und wir sind stolz darauf, nach ISO 13485 zertifiziert zu sein. Wir helfen bei der Erlangung von FDA- und CE-Zertifizierungen und bieten die Marktbeobachtung nach Produkteinführung an. Unsere Kunden können ganz nach deren individuellen Bedürfnissen unsere Konstruktions- und Fertigungsdienstleistungen anpassen und erhalten die für sie passende Lösung. Unser Entwicklungsprozess beinhaltet: 1. Konzeption: Zunächst konzentrieren wir uns auf die Festlegung der Produktspezifikationen, die Durchführung von Marktforschungen und ggf. die Einleitung einer Patentanmeldung. Es kann auch eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden, um die Durchführbarkeit des Projekts zu beurteilen. 2. Entwurf: In dieser Phase entwickeln wir das Design mit verschiedenen Methoden, um eine breite Palette von Lösungen für die Bedürfnisse unserer Kunden zu bieten. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, einen schnellen Marktzugang und Produktzulassungen zu erhalten, auch für Europa und die USA. Darüber hinaus koordinieren wir biomechanische und chemische Tests, um alle erforderlichen Kriterien zu erfüllen. 3. FEM-Analyse und Topologie-Optimierung: Um funktionale, intelligente und intuitive Lösungen zu liefern, setzen wir Finite-Elemente-Methoden ein, um unsere Designs zu verbessern. Darüber hinaus optimieren wir die Topologie von Komponenten und Produkten, um die Herstellung zu vereinfachen, das Gewicht zu reduzieren und Zeit und Kosten zu sparen. 4. Prototyping: In der Konzeptions- oder Designphase bieten wir unseren Kunden erste Teile zur visuellen und funktionalen Bewertung an, sei es durch das Feedback unserer Kunden oder durch Tests im Kadaverlabor. Mit unseren verschiedenen Materialien und hauseigenen 3D-Drucktechnologien in Verbindung mit unserem weitreichenden Netzwerk sind wir in der Lage, schnelle und proaktive Unterstützung zu liefern. 5. Qualifizierung: Die Ausrichtung an unserem Qualitätssystem ist während des gesamten Entwicklungsprozesses von entscheidender Bedeutung. Unser engagiertes Qualitäts- und Zulassungsteam ist in jeder Phase involviert und bietet unseren Kunden umfassende Unterstützung. 6. Serienproduktion: Mit unserem breiten Netzwerk setzen wir Entwürfe (2D, 3D) in konkrete Produkte um und richten den Herstellungs- und Nachbearbeitungsablauf ein. Als akkreditierter Auftragsfertiger kümmern wir uns um Organisation, Angebotserstellung, Inspektionen und Dokumentation. 7. Post-Market-Überwachung: Die letzte Phase des Produktzyklus umfasst die Überwachung nach der Markteinführung. Dies ermöglicht es uns, die Bedürfnisse der Endverbraucher besser zu verstehen. Diese wertvollen Einblicke und Erfahrungen fließen in die Verbesserung unserer Produkte ein und führen zu innovativen Ideen. Darüber hinaus arbeiten wir eng mit Chirurgen zusammen und bieten Schulungen zu speziellen Instrumenten an.