Zulassungsservice für Medizinprodukte Firmen

... Industrienormen und bieten eine maßgeschneiderte Beratung für individuelle Projektanforderungen. Nahtlose Integration: Unsere Dienstleistungen lassen sich optimal in Ihre bestehenden Abläufe integrieren, ohne dass umfangreiche Umstellungen notwendig sind. Prüfstandards und Compliance: Wir gewährleisten, dass Ihre Projekte sämtliche nationalen und internationalen Standards einhalten, was die Sicherheit und...

... Medizinprodukte, Zertifizierung von aktiven medizinischen Implantaten, Prüfung von Medizinprodukten, Medizinprodukte, Handelsvermittlung für Medizinprodukte, Zertifizierung von elektrischen und elektronischen Produkten, Handelsvertretung Medizinprodukte, Zertifizierungen, Prüfung von medizintechnischen Geräten, Handelsvertretungen für Medizinprodukte, Medizinprodukte-Handelsvermittlung, Prüfungen von medizintechnischen Geräten, Zertifizierung, Medizin-Produkte, Medizinprodukteverpackung]...

...Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der...

... analytischen Methoden, die zur Beprobung von Medizinprodukten hinsichtlich ihrer Zulassung optimal geeignet sind. Darunter fällt die chemische Charakterisierung von Materialien und Stoffen, wie sie z. B. für die Materialüberprüfung oder Chargenkontrolle notwendig ist, ebenso wie Biokompatibilitätsprüfungen und Kontrollen von Prozessschritten wie Reinigungs- und Sterilisationsverfahren gemäß DIN EN ISO...

...Laktatmessgerät auch für Selbsttestung geeignet. Zulassung als Medizinprodukt. Testen sie ihren Laktatspiegel selbst und kontrollieren sie ihren Trainingserfolg Für eine zielgerichtete Trainingssteuerung Professionelles Laktatmessgerät für intelligente Leistungs- und Trainingsanalyse. LactatePro LT-1730 Für eine zielgerichtete Trainingssteuerung Bestimmung der Blutlaktatkonzentration für die zielgerichtete Trainingssteuerung zur Leistungssteigerung, Fettverbrennung oder für ein optimales Herz-Kreislauftraining.

... Dokumentation für Medizinprodukte. Unser interdisziplinäres Team ist dank unserer eigenen Medizinprodukte-Entwicklung praxiserprobt und bringt viel Erfahrung mit – von der technischen Dokumentation bis hin zum Testing decken wir den ganzen Produktentwicklungszyklus ab. Der dadurch offene Blick für die relevanten Themen hilft uns bei der Dokumentation aller wichtigen Details, um eine optimale Nachverfolgung im...

... Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden. Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices. The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...

... der Gründe, aus denen der Nasenabstrich als Corona Schnelltest beispielsweise an Schulen gern und häufig eingesetzt wird. Das Testergebnis mit einer Genauigkeit von 98,72 Prozent liegt 15 Minuten später vor. Ebenso wie der Corona Speichel- und Spucktest wird auch dieser Schnelltest mit dem Produkt von der chinesischen Firma Joysbio auf Antigen Basis angeboten. Die Zulassung des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte liegt ebenfalls vor. VE: 25 Stück...

... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus. Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren. EVALUIERT UND GEPRÜFT Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...

...Nutrin bietet umfassende Qualitätsmanagement-Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass alle Produkte den höchsten Standards entsprechen. Das Unternehmen übernimmt die Qualitätssicherung und -kontrolle, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Zufriedenheit der Endverbraucher zu gewährleisten. Diese Dienstleistungen sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktqualität...

... Wandstärke, Hinterschnitte und Radien zu optimieren. Unser langjähriges Know-how in der Verarbeitung von Kunststoffen für Medizinprodukte, Pharmaverpackungen und Medikamentenverabreichungslösungen fließt in jeden Prozessschritt ein. Mit unserer Expertise in der Verarbeitung von Edelstahl und Titan in den USA sind wir ein kompetenter Partner, wenn es um die Kombination von Kunststoffen und Metall...

... ausschließlich Stoffe und Gemische bzw. Zubereitungen an, die nach dem europäischen Recht zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) gehandelt werden dürfen. Inhalt: 100ml Entsorgung: Sonderabfall...

... und Symptomen. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2 Nucleocapsid Proteinantigens. Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) und vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen. Sie erhalten innerhalb von 15 Minuten ein zuverlässiges Testergebnis. Wichtig: Delta Variante (B.1617.2) und Omikron werden ebenfalls erkannt! Produktmerkmale...

... Medizinprodukte) sowie französischen Gesundheitsministerium gelistet Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut Auf der gemeinsamen Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests Das Testergebnis von Schnelltests, die auf der Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests stehen, wird in allen Mitglieds-Staaten der EU anerkannt. Testmaterial...

...Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den jeweiligen Markt gebracht werden dürfen; - von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Eine zusätzliche Herausforderung: Die regulatorischen Anforderungen ändern sich ständig und werden dabei immer komplexer. Mit...

...Wir begleiten Sie über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen zur Zulassung, dem Erstellen von Produktakten, klinischen Bewertungen, OEM-Akten, Validierungen, Biokomp,.. Aktuelles Wissen um die Produktakte mit der geforderten klinischen Bewertung, der Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität und dem Risikomanagement nach ISO 14971 ist wichtig, denn die Zulassung...

...Idee Die Aufgabenstellung und Anforderungen Ihrer Produktidee werden definiert und ein Konzept ausgearbeitet. Prototyp Designverifizierung und Entwicklung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung aller relevanten Faktoren. Nullserie Einführungsphase der Serienproduktion zu letzten Erprobungszwecken des Produktes inkl. technischer Dokumentation. Produkt Prozess-Validierungen für das fertige Medizinprodukt mit Zulassung und regulatorischer Dokumentation.

...Seit mehr als 10 Jahren stehen wir für Innovation und Kompetenz rund um das Thema sterile Verpackungslösungen für Medizinprodukte. Wir arbeiten nach den weltweit höchsten Qualitäts- und Effizienzstandards und bieten von der Beratung über die Planung und Validierung, bis hin zur Zulassung ein umfassendes Leistungsportfolio auch für Ihr Medizinprodukt.

...Bei der Entwicklung von Software, die als Medizinprodukt deklariert und eingesetzt wird, sind verschiedene Besonderheiten und Vorschriften zu beachten. Diese dienen dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und das Risiko für Patienten und Anwender zu minimieren. Im Folgenden werden einige wichtige Punkte aufgeführt: - Regulatorische Anforderungen: Medizinprodukte müssen...

... mikromechanischen Funktionen, die zum Einsatz in Medizinprodukten kommen sollen werden von uns spezifiziert, entworfen, optimiert und fertigungsgerecht entwickelt. Auf Wunsch kümmern wir uns ebenso um die Supply Chain und Herstellerauswahl wie um die alle Voraussetzungen für eine Zulassung als Medizinprodukt (alle Klassen, inkl. alle IVD Produkte).

...) Studien für die Zulassung von Medikamenten im europäischen und außereuropäischen Ausland gem. FDA/SOP Standard Gebrauchsinformationen für den Anwender medizinische Produktbeschreibungen Beipackzettel für Patienten Patientenbroschüren Patientenakten Forschungsberichte Arzt- und Klinikberichte elektronische Lernprogramme für Ärzte und Klinikpersonal Medizinprodukte wie stationäre und mobile Geräteträger, Beatmungsgeräte etc u.v.m. ...

...Beratung bei der Entwicklung, Zulassung und im Lifecycle-​Management Ihrer Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukte, Komb-Produkten ▪ Dienstleistungen im Bereich Zulassung für APIs, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte ▪ Unterstützung bei der Produkt- und Prozessentwicklung ▪ Unterstützung bei Zulassungs...

...Nasal, Oropharyngeal und Nasopharyngeal.Dank der hohen Sensitivität und Spezifität ist das Testergebnis besonders zuverlässig. Der Test kann bereits nach 10 - 15 Minuten abgelesen werden. • 3in1 Antigentest nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte-Zulassung AT079/20 • Format - Immunoassay​ • Probeentnahme Nasopharyngealer Abstrich und/oder Nasal • Verpackung 25 Tests pro...

... werden. Wir unterstützen Sie dabei. Entwurf für ein anwenderfreundliches Produktdesign: Medizinische Produkte müssen benutzerfreundlich konzipiert werden. Wir erarbeiten mit Ihnen nutzerfreundliche Designs. Strategie für die Zulassung: Medizinische Produkte können auf vielfältige Weise auf den Markt gebracht werden. Aufgrund der regulatorischen Anforderungen ist dies nicht einfach. Wir...

...Verpackungsinhalt: Rolle á 90 Tücher gebrauchsfertige Reinigungstücher VAH gelistet Zulassung als Biozid Dual Use: Medizinprodukt Klasse: Mit Alkohol?:...

... zugelassen für die Laien-Anwendung (Privatpersonen). Die Probenentnahme erfolgt über einen Nasopharynx-Abstrich im vorderen Nasenbereich. Leistungsmerkmale CE zertifizierter Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) unter der Nummer Bfarm: AT 1217/21 CE 0123 Testprinzip Beim SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest...

... Eigengebrauch und offiziell von der BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen. Der Spucktest verfügt über eine Zulassung zur Anwendung von Laien und wurde ausdrücklich vom Paul-Ehrlich-Institut empfohlen und gelistet. Verwenden Sie den Spucktest von Hygisun zur Kontrolle oder wenn Sie bereits erste Symptome aufweisen. Mit einer einfachen Anwendung und einer gut geführten...

... Nasopharyngeal- und Oropharyngealabstrich entnommen. Dieser wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Ergebnis lässt sich nach spätestens 15 Minuten ablesen. Merkmale: • Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abrechnungsfähig Aktenzeichen der Zulassung des BfArM: AT526/21 • PEI validiert und gelistet • TÜV...

...Nasenabstrich (Anterio Nasal), Zulassung für die Anwendung durch Laien (Selbsttest), Sonderzulassung des Bfarm: Aktenzeichen AT1289/21, Probeentnahme im vorderen Nasenraum Produkt-Vorteile im Überblick: Dieser Test erkennt die Omikron-Variante B.1.1.529 sowie BA.2 Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert (PEI) Probeentnahme im Vorderen Nasenbereich Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), AT1289/21 ...

... Nasenraum Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar 5 versiegelte Testkassetten und Zubehör Testlagerung bei Raumtemperatur BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Inhalt: 5 Nachweiskits: jeweils 1 Testkassette mit Trockenmittel in einem einzelnen Folienbeutel 5 Röhrchen 5 Abstrichtupfer 5 Extraktionsreagenzien 1 Gebrauchsanleitung...