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Schloss und großes Hauptfach.

Wir erstellen Ihre Anleitungen, unterstützen Sie bei Ihrem CE-Verfahren und leiten Ihre Dokumentationsprojekte. GEAdoc ist Dienstleister für alle Bereiche der Technischen Dokumentation. Arbeitssicherheit Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz der Mitarbeiter sind Ihnen wichtig! Sie nehmen an der „Alternativen Betreuung“ teil und haben bereits die Ausbildungsstufe 2 absolviert? Wir unterstützen Sie, in dem wir in Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Mitarbeitern Gefährdungsbeurteilungen und Betriebsanweisungen für Ihre Arbeitsbereiche erstellen. Die neue Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) vom Juni 2015 macht es ausdrücklich erforderlich, dass der Betreiber bereits vor der Anschaffung eines neuen Geräts oder einer neuen Maschine eine Gefährdungsanalyse für seinen Betrieb durchführt. Es soll beurteilt werden, welchen Einfluss neue Arbeitsmittel auf sichere Arbeitsprozesse haben. Besondere Unfallschwerpunkte, z.B. bei der Instandhaltung, besonderen Betriebszuständen, Betriebsstörungen und Manipulationen werden dabei betrachtet. Aber auch Vorgaben zur alters- und alternsgerechten Gestaltung, sowie ergonomische und psychische Belastungen sollen berücksichtigt werden. Alte Maschinen, z.B. solche, die kein CE-Zeichen haben, müssen sicher betrieben werden. Deshalb werden auch für solche Maschinen eine Gefährdungsbeurteilung, nötigenfalls Wartungspläne aber auch Betriebsanweisungen erstellt. Auch Einzelunternehmer und Familienbetriebe sind nun verpflichtet die genannten Maßnahmen durchzuführen. Bei der Erstellung der oben genannten Unterlagen können wir Ihnen sicher behilflich sein.

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Reklamationen (Complaint) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Einige Features vom Beschwerdemanagement: - Hinterlegung von betroffenen Produkten/Charge und deren Eigenschaft - Bewertung von Laborergebnissen - Ad-hoc-Bewertungen - Paralleler und serieller Aufgabenversand - Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem Complaint-Formular - Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt - Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail - Optionale Rückleitung im Prozess - Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses - Integrierte Vertreterregelung - Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen - Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System - Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail Welche Regularien sind beim Complaint Prozess zu beachten? - ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2 - EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 - EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15 - FDA 21 CFR Part 211 - FDA 21 CFR 7 Subpart C - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) §19 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/complaint/

Digitale Lebensakte für Komponenten, Anlagenteile oder Fahrzeuge. Revisionssichere Archivierung und Konsolidierung aller Daten aus verschiedenen Systemen in einer kundenspezifischen Aktenstruktur. Im DIMATE CCM finden sich potenziell nicht nur die Prüfbilder und -berichte, sondern alle zu einem Prüfobjekt gehörenden Informationen – vom Handbuch über Aufträge und Auswertungen bis hin zu Zertifikaten und Zeichnungen. Vollständig befüllt liefert DIMATE CCM damit eine digitale Lebensakte des Prüfobjektes. Konsolidierung von allen ZfP-Daten: Ja Integration von Zeichungen: Ja Integration von Photos: Ja Integration von Bauteilzeichnungen: Ja Integration weiterer Bauteildokumente: Ja

Durch die regelmäßige Auswertung und professionelle Planung Ihrer Zahlen ermöglichen wir Ihnen die wichtige externe Sicht auf Ihr Unternehmen. Wir helfen Ihnen, Transparenz zu schaffen, um schnellere und bessere Entscheidungen treffen zu können. Sie können mit unseren Erkenntnissen Ihr Unternehmen erfolgreicher führen und Warnsignale früher erhalten, um diesen dann zeitnah entgegen zu steuern. Im Wesentlichen können Sie von uns die folgenden Leistungen erwarten: - monatliche BWA, Bilanz, Cashflow- und Liquiditätsrechnung - Soll-Ist-Vergleich mit den zuvor erarbeiteten Planzahlen - detaillierte Entwicklungen der wesentlichen Kosten- und Umsatztreiber - ausführliches Reporting an die angeschlossenen Kapitalgeber (Banken) Im Bereich der zukunftsorientierten Finanzplanung bieten wir Ihnen die folgenden Möglichkeiten: - integrierte Planung von Erfolg, Liquidität und Bilanz - laufende Liquiditätsplanung zur Unternehmenssteuerung (taggenau möglich) - klare Budgetierung, Kostenkontrolle und Kostensteuerung - Soll-Ist-Vergleich inkl. angepasster Hochrechnung bis Jahresende, Planabweichungen - Investitions- und Darlehensplanung mit Einbindung in die integrierte Planung - Planszenarien („was-wäre-wenn-Simulationen“) Unser wesentliches Alleinstellungsmerkmal ist der direkte Datenimport aus Ihrer Buchhaltung in unsere Planungssoftware. Hierdurch erhalten wir ein einheitliches Bild und schließen unvermeidbare Fehler einer Excel-basierten Finanzplanung aus. Wissenschaftlich erwiesen! Unternehmen profitieren von Mezzanine-Kapital

Klarsichtfach und Ringmechanik, mit 5 Dokumentenhüllen, Schloss mit Schlüssel.

Klarsichtfach und Ringmechanik, mit 5 Dokumentenhüllen, Schloss mit Schlüssel.

Versenkbare Tragegriffe, abnehmbarer Schultertrageriemen, Reißverschlussvorfach mit drei Stiftschlaufen, sechs Visitenkartenfächern und weiterem Einsteckfach, Reißverschlussfach. Hauptfach mit Reißverschluss inkl. zwei Dokumentenfächern und Reißverschlussfach in der Mitte.

Hochformat, eingearbeitete RFID-Folie, Münzfach, zwei Scheinfächer, vier Kreditkartenfächer, drei Einschubfächer.

Querformat, eingearbeitete RFID-Folie, Münzfach, zwei Scheinfächer, vier Kreditkartenfächer, drei Einschubfächer.

Eingearbeitete RFID Folie, zwei offene Einsteckfächer.

Erweitern Sie das Modul „Dokumentenlenkung“ um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter. Diese Aufgabe übernimmt unsere Lösung „Mitarbeiter-Qualifizierungsmanagement“. Legen Sie verschiedene Qualifikationsprofile (Soll-Qualifikation) an und ordnen Sie diesen die jeweils relevanten Dokumente zu. Planen Sie individuelle Schulungen und Schulungsmaßnahmen wie „Gelesen und Verstanden-Aufgaben“, „Präsenzschulungen“ sowie „Externe Schulungen“ und kombinieren Sie diese mit der elektronischen Lernkontrolle. Die Qualifikationsmatrix informiert Sie dabei auf Knopfdruck über den aktuellen Schulungsstand Ihrer Mitarbeiter anhand von Qualifikationsnachweisen (Ist-Qualifikation). Bei Bedarf besteht ebenfalls die Möglichkeit individuelle Schulungsmaßnahmen und Wiederholrhythmen für Ihre Schulungen anzulegen. Mit der elektronischen Lernkontrolle ist das Anlegen individueller Fragenkataloge möglich. Sowohl Richtig und Falsch als auch Multiple Choice Aufgaben können hier erstellt werden. Nach erfolgreicher Bearbeitung der Lernkontrolle wird der Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter automatisch aktualisiert und in der Qualifikationsmatrix abgebildet. Einige Features vom Schulungsmanagement - Unterstützung von Dokumentenschulungen, Präsenzschulungen und externen Schulungen - Optionale Lernerfolgskontrolle auf Basis von Multiple-Choice-Tests - Konfigurierbare Wiederholrhythmen - Automatische Erstellung von Schulungsblättern und Teilnehmerlisten - Automatische Zustellung der relevanten Dokumente bei Abteilungswechsel Folgende Regularien wurden beim MQM berücksichtigt - ISO 9001:2015, Kapitel 7 - ISO 13485:2016, Kapitel 6 - EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2 - EU-GMP Leitfaden Teil 2, Kapitel 3 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Abschnitt 2, §4 - FDA 21 CFR 211 Subpart B Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/schulungsmanagement/

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Abweichungsmeldungen (Deviation Control) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Einige Features vom Abweichungsmanagement: - Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt - Automatische Klassifizierung der Abweichung anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten - Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System - Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem DC-Formular - Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses - Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail - Integrierte Vertreterregelung Folgende Regularien erfüllt unser Deviation Control Prozess - ISO 9001:2015, Kapitel 8 - ISO 13485:2016, Kapitel 8 - EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/deviation-control/

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Änderungskontrollen bzw. Change Control (CC) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Einige Features vom Änderungsmanagement: - Klassifizierung der Change Control-Prozesse nach Typen - Bewertung eines CC’s nach Zulassungs‑, Registrierungs- oder GMP-Relevanz mit folgerichtiger - - Behandlung im dynamischen CC-Formular - Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen - Optionale Rückleitung im Prozess - Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail - Paralleler und serieller Aufgabenversand - Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt - Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System - Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CC-Formular - Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses - Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail - Integrierte Vertreterregelung - Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument Regularien, die der Change Control Prozess erfüllt: - ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6 - ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7 - EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/change-control/

Unsere Software unterstützt und vereinfacht die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Vom Einzeldokument über unser Dokumentenmanagementsystem hin zum prozessorientierten Dossiermanagement – unser Modul „d.velop life sciences | technical documents“ unterstützt und vereinfacht die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Unser prozessorientiertes Dossiermanagement ist vielseitig einsetzbar, z. B. auch zur Erstellung von Site Master Files, Werkzeuglogbücher, Drug Master Files, QM-Dokumentation, Projektordner, Validierungsdokumentation u. v. m. Auszug einiger Features der Technischen Dokumentation: - Vorlagenmanagement für unterschiedliche Strukturen Ihrer Dossiers - Aufgabenmanagement für die Bearbeiter einzelner Kapitel eines Dossiers (Workflow) - Nahtlose Integration in unser Modul Dokumentenlenkung - Vollständigkeitsprüfung Ihrer Dossiers - Kontrolle des aktuellen Bearbeitungsstands Ihrer Dossiers - Versionierung Ihrer Dossiers und einfacher Zugriff auf alle alten Versionsstände - Priorisierbare Kommentare - Export des gesamten Dossiers oder ausgewählter Abschnitte als PDF- oder ZIP-Datei - Druck des Gesamtdossiers oder selektierter Bereiche des Dossiers - Integrierte elektronische und GxP-konforme Signatur sowie Audit-Trail Funktion - Klassifizierung der Dossiers über Attribute im d.3ecm System Regulatorische Anforderungen der Technischen Dokumentation: - ISO 13485 MPG - Medical Device Regulation (MDR) — EU-Richtlinie MDR 2017/745 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/technische-dokumentation/