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Als Lösungsanbieter für Systemintegration stellt HEITEC seine Engineering-Kompetenz der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie bereit. Wir realisieren als Systemintegrator für Sie Komplettprojekte im DIN ISO 13485 und GxP-Umfeld, beginnend von der Design Qualification (DQ) über die Risikoanalyse bis hin zur Installation Qualification (IQ) und Operation Qualification (OQ) mit entsprechender Traceability (Durchgängigkeitsnachweis). Auf Wunsch unterstützen wir Sie ebenso bei der Performance Qualification (PQ). Unter Berücksichtigung Ihrer Kunden- / User Requirement Specification (URS) und den Regularien GAMP5, Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 integrieren wir risikobasierend Automation, MES-Systeme, Vision Systeme etc. in Ihre Prozesse. Wir sprechen sowohl die Sprache des Maschinenbauers als auch die des Betreibers.

VIROMED NanoRepro Antigen Laientest / Schnelltest Nasaltests 5 Tests in einer Verpackung Symptome oder Verdacht auf COVID-19? Dann schnell und einfach selber testen! Mit einfachster Handhabung in wenigen Minuten zu Ihrem Ergebnis gelangen. Mit dem NanoRepro COVID-19 Antigen-Schnelltest von Viromed können Sie von zu Hause aus sich selbst auf COVID-19 testen. Dieser Test ist für Laien zugelassen und kann von jeder Person durchgeführt werden. Die Sensitivität liegt bei 97,33 %. Erkennt auch Mutationen (Omikron). Die Probeentnahme wird mit dem Einweg-Tupfer nur 1,5 - 2 cm tief aus der vorderen Nasenhöhle entnommen. Der Nasenabstrich gelingt, wenn Sie den Kopf leicht nach hinten neigen und den Tupfer sanft und nur 1,5 - 2 cm tief in die Nase einführen. Am besten den Einweg-Tupfer an den oberen Rand der Nase anlegen und drehen. Die Probe übertragen Sie dann in das mitgelieferte Röhrchen. Anschließend das Röhrchen schließen und gut schütteln. Zum Schluss fügen Sie drei Tropfen der gemischten Probe auf die Testkassette und warten ca. 5 - 15 Minuten. Artikeleigenschaften Testart: Nasal Laientest-Zulassung BfArM gelistet AT1155/21 Schmerzfrei Erkennt auch Mutationen (Omikron) Nach 5 - 15 Minuten Testergebnis Lagerung bei Raumtemperatur Hohe Genauigkeit Sensitivität : 97,33 % Spezifität : 99,33 % Genauigkeit : 98,33 % Produktinhalt: Packungsbeilage Einweg-Tupfer Probenentnahmeröhrchen Testkassette BfArM GZ: 5640-S-096/21 BfArM: AT1155/21 Sensitivität: 97,33 % Spezifität: 99,33 % Genauigkeit: 98,33 %

HAEMATO deckt insbesondere chronische Erkrankungen und hochpreisige Therapien mit einem eigenen Produktportfolio ab. Der Fokus liegt auf den fünf Therapieschwerpunkten HIV/AIDS, Neurologie, Onkologie, Rheumatologie und Ophthalmologie. Zu diesen Therapiegebieten zählen sowohl innovative, patentgeschützte Medikamente als auch Biosimilars und Generika. Abgerundet wird das Produktportfolio mit Betäubungsmitteln, zu denen auch Cannabisprodukte gehören.

Haupttätigkeitsgebiet unserer unabhängigen Dienstleistungen ist die pharmazeutische Analytik, die sich als Qualitätskontrolle von: Fertigarzneimitteln Wirk- und Hilfsstoffen Rohstoffen rezeptfreien Arzneimitteln (= OTC-Präparaten) Kosmetika und Life-Style Produkte und Betäubungsmitteln (BtM) versteht. Unsere Auftraggeber sind die Pharmaindustrie, Apotheken, Forschungsinstitute, Universitäten, Großhandelsketten und Arzneimittelimporteure. Für die Durchführung der pharmazeutischen Analytik stehen unseren mehrjährig erfahrenen Mitarbeitern mehr als 200 validierte Methoden sowie modernstes analytisches Equipment zur Verfügung. Die Durchführung von Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsbestimmungen sowie anderer pharmazeutischer Parameter erfolgt nach internationalen und nationalen Pharmakopöen wie Ph. Eur., USP, JP, BP etc., wobei bei der analytischen Prüfung der pharmazeutischen Wirkstoffe und Fertigprodukte auch nach in-house- und kundenspezifischen Methoden verfahren werden kann. Die AZ Biopharm Berlin verfügt über eine Erlaubnis nach § 3 BtMG, so dass sich unser Leistungsspektrum auch auf die Qualitätskontrolle von betäubungsmittelhaltigen Pharmaka erstreckt. Des Weiteren haben wir die technischen und räumlichen Möglichkeiten für den sicheren Umgang mit Zytostatika und Hormonen. Mit einem etablierten Partner für mikrobiologische Prüfungen (Institut für Produktqualität, ifp) können wir ihnen den vollständigen Service für ihre Arzneimittelfertigprodukt-Prüfungen als „one-stop-shop“ anbieten.

Pharmazeutische Fertigung Mit 14 Produktionsstandorten in Europa und den USA bietet die Aenova Gruppe ein breites Spektrum an Darreichungsformen für pharmazeutische und Consumer Health Produkte. Unsere Standorte sind mit den neuesten Produktionstechnologien ausgestattet und zeichnen sich durch Fachwissen und Erfahrung aus. So können wir Ihre Produktanforderungen mit den höchsten Qualitäts- und Zuverlässigkeitsstandards erfüllen. Unsere Darreichungsformen und Technologien: Solida Semisolida Liquids / Flüssigkeiten Sterile Darreichungsformen Weichgelatinekapseln und VegaGels® spezialisierte Kapazitäten für Beta-Lactame (Penicilline, Cephalosporine), Zytotoxika, Hormone, Kortikoide, hochpotente Verbindungen wie Immunsuppressiva etc. Trockenpulver-Inhalationskapseln Biologics fill & finish eine große Auswahl an Verpackungsdienstleistungen

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Viromed NanoRepro Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 durch vorderen Nasenabstrich (1 Test zur Eigenanwendung zu Hause) BfArM AT1155/21 Viromed Antigen Schnelltest NanoRepro / Laientest Abstrich im vorderen Nasenbereich durchführbar Der NanoRepro Antigen Schnelltest (Viromed) für den vorderen Nasenbereich ist als Selbsttest für Laien und Privatanwender zugelassen. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest liefert innerhalb von 15 Minuten einen direkten Nachweis auf eine akute Infektion mit SARS-CoV-2. Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunchromatographischer In-vitro-Test für den direkten und qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Antigenen durch einen vorderen Nasenabstrich. Der Test ist für den Heimgebrauch durch Laien vorgesehen. Ein positives Ergebnis kann für eine frühere Isolation von Patientinnen und Patienten mit dem Verdacht einer Infektion verwendet werden, jedoch nicht für die Diagnose dieser. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion nicht aus. Der Test sollte daher nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung verwendet werden. Das positive Ergebnis sollte durch einen PCR-Test bestätigt werden. Produktdetails: BfArM gelistet: 5640-S-096/21 Sensitivität: 97,33 % Spezifität: 99,33 % Limit of Detection (LoD): 30 TCID50/ml Einfache, schmerzfreie Anwendung schnelles Ergebnis in 15 Minuten keine Zusatzgeräte erforderlich Erkennt auch Virusmutationen Packungsinhalt: Testkassette: 1 / 5 / 20 Stk. Extraktionsröhrchen mit integriertem Puffer: 1 / 5 / 20 Stk. Abstrichtupfer: 1 / 5 / 20 Stk. Ständer für Extraktionsröhrchen : 1 Stk. Packungsbeilage: 1 Stk. BfArM: AT1155/21 BfArM gelistet: 5640-S-096/21 Sensitivität: 97,33 % Spezifität: 99,33 % Limit of Detection (LoD): 30 TCID50/ml