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DIN EN ISO 13485 Beratung

DIN EN ISO 13485 Beratung

Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Was ist ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485. Wer benötigt ein QM-System? Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR als auch die FDA stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.: - Medizinproduktehersteller - Händler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR/IVDR Herstellerpflichten haben - Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den Artikel 10 (Abschnitt 9) bzw. in den Anhängen IX. Die FDA spezifiziert ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820. Dieser verweist aber (ab 2023) auf die ISO 13485. Was sind die Anforderungen der ISO 13485? Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu: - QM-Handbuch erstellen inklusive Qualitätsziele und Qualitätspolitik - Qualitätsmanagementbeauftragten etablieren - Beschreibung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, u. a. zu/zur/zum - Dokumentenlenkung, einschließlich Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen - Managementbewertung - Durchführung interner Audits - Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen - Umgang mit Messmitteln - Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) - Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formblätter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die Dokumentation von 25 Verfahren. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels: – Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat – Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen) – Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485 – externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Energie-Management-System

Energie-Management-System

Um Anlagen und Prozesse energetisch zu optimieren, ist es erforderlich, den Energiebedarf der einzelnen Verbraucher festzustellen um somit zu erkennen, wie deren Energieverbrauch beeinflusst werden kann. Genau an diesem Punkt setzt das GERMOS & NESS-Smoke EMS -Energie Management System an… Als Webservice ist das Portal für Sie und Ihre Mitarbeiter ohne jegliche Softwareinstallation per Webbrowser erreichbar und bereitet die für die Arbeit relevanten Informationen individuell z.B. als Kennzahlen, Benchmarks oder Trends auf -und zwar über beliebige Zeiträume und Standorte hinweg. Selbstverständlich unterstützt das System Ihr Energiemanagement nach ISO 50001 durch permanente Messung der Energiedaten, Überwachung Ihrer Energieziele und Kontrolle des Fortschritts mithilfe der aufbereiteten Informationen. Diese können Sie sich regelmäßig zu Energiereports zusammenfassen lassen. • PRÄVENTIVE WARTUNG • OPTIMIERUNG IHRER BEHANDLUNGSPROGRAMME • VERBESSERTE NUTZUNG DER RESSOURCEN • UNTERSTÜTZUNG EN ISO 50001
Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem ist unerlässlich, um die hohen Anforderungen und Erwartungen Ihrer Kunden zu erfüllen. Wir unterstützen Sie beim Aufbau und der Implementierung eines solchen Systems, das die Qualität Ihrer Dienstleistungen kontinuierlich verbessert. Unsere Experten arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse abgestimmt sind. Durch regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen stellen wir sicher, dass Sie stets den höchsten Standards entsprechen und Ihre Kunden zufriedenstellen. Unser Ziel ist es, Ihnen zu helfen, eine Kultur der Exzellenz zu etablieren und Ihren Erfolg nachhaltig zu sichern.
Nachhaltigkeitsberatung

Nachhaltigkeitsberatung

Nachhaltigkeit ist ein wesentlicher Faktor für den langfristigen Erfolg in der Gastronomie. Unsere Nachhaltigkeitsberatung hilft Ihnen, umweltfreundliche und nachhaltige Praktiken in Ihrem Betrieb zu implementieren. Wir analysieren Ihre aktuellen Abläufe und schlagen Verbesserungen vor, um Ihre Umweltauswirkungen zu reduzieren und gleichzeitig Kosten zu sparen. Von der Reduzierung des Energieverbrauchs über die Minimierung von Abfällen bis hin zur Auswahl nachhaltiger Lieferanten – wir unterstützen Sie dabei, einen positiven Beitrag zur Umwelt zu leisten und Ihre Betriebsabläufe nachhaltig zu gestalten.
Projektmanagementberatung

Projektmanagementberatung

Projektmanagementberatung: Eigenverantwortliche, vollumfängliche Beratung, Steuerung und Umsetzung von Projektaufgaben.
UMWELT & NACHHALTIGKEIT

UMWELT & NACHHALTIGKEIT

Umweltschutz und nachhaltige Energiepolitik haben für uns einen hohen Stellenwert. Dies ergibt sich aus der Verantwortung, die wir als Verpflichtung gegenüber Unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, unseren Kunden, der Gesellschaft und der Umwelt verstehen. Alle Themen der Prozessverbesserung und die Bereiche Umweltschutz, Hygiene, Arbeitssicherheit und Energiemanagemant werden in unserem KVP- Prozess berücksichtigt. >Einsatz von recyclefähigen Mono-Materialien (100% PP Mono) für die Bereiche Schalen, Tiefziehfolien und Flexible Folien. >Herstellung von aluminiumfreiem PP Einstoffblister >Herstellung von detektierbaren CPET Schalen >Einsatz von recyceltem Kunststoffen (wenn technisch möglich und physiologisch unbedenklich) >Energieeinsparung und Energierückgewinnung wieder verwendbare Leihverpackungen >Gewichtsreduzierung >Verwertung von produktionsbedingten Kunststoffresten (Stanzgitter usw.) >Optimierung der Logistikkette = Reduktion von CO2
Europaletten

Europaletten

Unsere Europaletten sind die ideale Wahl für den sicheren und effizienten Transport sowie die Lagerung von Waren. Als eine der am weitesten verbreiteten Palettenarten in Europa sind Europaletten nach strengen Normen gefertigt und bieten höchste Stabilität und Belastbarkeit. Jede Palette ist aus hochwertigem Holz hergestellt und gemäß den Anforderungen der EPAL (European Pallet Association) geprüft, um eine gleichbleibende Qualität und Langlebigkeit zu gewährleisten. Dank der standardisierten Abmessungen von 1200 x 800 mm passen unsere Europaletten optimal in Regalsysteme und LKWs, was die Logistikprozesse enorm erleichtert. Sie sind mehrfach wiederverwendbar und robust genug, um auch bei häufigem Einsatz und unter schweren Lasten zuverlässig zu bleiben. Die Konstruktion der Europalette ermöglicht eine gleichmäßige Lastverteilung, was sowohl den sicheren Transport als auch die Lagerung von Gütern in unterschiedlichen Branchen gewährleistet. Vielseitige Einsatzmöglichkeiten Europaletten finden in zahlreichen Branchen und Industrien Anwendung, darunter Logistik, Handel, Produktion und Lagerwirtschaft. Sie sind unverzichtbar für den Transport von Waren aller Art, von Konsumgütern bis hin zu industriellen Produkten. Darüber hinaus sind sie auch für kreative Zwecke beliebt, beispielsweise im Möbelbau oder für Eventdekorationen. Besonders hervorzuheben ist die Umweltfreundlichkeit der Europaletten. Da sie aus nachwachsenden Rohstoffen hergestellt werden und vollständig recyclebar sind, tragen sie aktiv zur Reduzierung von Kunststoffabfällen und zur Förderung einer nachhaltigen Kreislaufwirtschaft bei. Vorteile unserer Europaletten: Stabilität: Hergestellt aus robustem Holz, bieten unsere Europaletten eine hohe Tragfähigkeit und Stabilität, selbst bei schweren Lasten. Wiederverwendbar: Europaletten sind langlebig und können viele Male wiederverwendet werden, was sie zu einer kosteneffizienten Wahl macht. Standardisiert: Dank der einheitlichen Abmessungen passen sie problemlos in alle gängigen Transport- und Lagersysteme. Nachhaltig: Die Verwendung von Holz als nachwachsendem Rohstoff macht Europaletten zu einer umweltfreundlichen Alternative zu Kunststoffpaletten. Vielseitig: Ob für den Transport, die Lagerung oder kreative Projekte – Europaletten sind vielseitig einsetzbar. Bestellen Sie noch heute Ihre Europaletten und profitieren Sie von einer zuverlässigen, stabilen und umweltfreundlichen Lösung für Ihre Logistik- und Lageranforderungen.
Beratung

Beratung

Durch langjährige Erfahrung und genaue Kenntnis unserer Kundenwünsche haben wir die Kompetenz, Ihnen maßgeschneiderte Leistungen unkompliziert und fachgerecht zu erarbeiten und zeitnah zu liefern. Denn bei uns steht eine fundierte und persönliche Beratung am Anfang jedes Projektes: Ob telefonisch, bei einem Treffen oder bei Ihnen vor Ort
Energieoptimierung für Abluftsysteme

Energieoptimierung für Abluftsysteme

Stooss abluftconsulting GmbH bietet umfassende Energieoptimierungsdienste für industrielle Abluftsysteme. Unsere Lösungen senken Betriebskosten und steigern die Effizienz, indem sie Abwärmenutzung, energieeffiziente Komponenten und optimierte Prozesse integrieren. Mit maßgeschneiderten Konzepten und modernster Technologie reduzieren wir den CO₂-Ausstoß und tragen aktiv zur Nachhaltigkeit bei. Durch die Analyse Ihrer bestehenden Systeme entwickeln wir individuell angepasste Maßnahmen für eine langfristige Energieeinsparung. Eigenschaften & Vorteile: Maßgeschneiderte Lösungen: Anpassung an spezifische Betriebsanforderungen. Effizienzsteigerung: Reduzierung der Energiekosten und des CO₂-Ausstoßes. Technologische Expertise: Integration modernster Komponenten und Verfahren. Nachhaltigkeit: Umweltfreundliche Optimierungen für langfristigen Erfolg.
Produktentwicklung

Produktentwicklung

Innovatives Produktdesign und ganzheitliche Prozessbegleitung! Unser Büro deckt mit einem umfangreichen Wissen ein breites Spektrum an Tätigkeitsbereichen des Ingenieurwesens im Maschinenbau ab. Mit unserem technischen und wirtschaftlichen Know-How erstellen wir Ihnen ein individuell abgestimmtes Konzept für Ihr Projekt. Dabei wollen wir Ihre Anforder- ungen nicht nur erfüllen sondern übertreffen. Produktentwicklung ist erfahrungsgesteuert. Unsere erfahrenen Konstrukteure wissen ganz genau, dass ihr Konzept auf die späteren Produktkosten markante Auswirkungen hat, sowie auch auf die möglichen Herstellungsverfahren, die Servicefreundlichkeit, die Unterhaltskosten, die Effizienz, die Lebensdauer, die spätere Recycelbarkeit und vieles mehr. Für die Entwicklungsprojekte verwenden wir verschiedene 3D CAD Systemeunter anderem SolidWorks 2023 und Creo Parametrics Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrer Produktentwicklung mit unserem erfahrenen Team.