DIN EN ISO 13485 Beratung

Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Was ist ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485. Wer benötigt ein QM-System? Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR als auch die FDA stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.: - Medizinproduktehersteller - Händler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR/IVDR Herstellerpflichten haben - Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den Artikel 10 (Abschnitt 9) bzw. in den Anhängen IX. Die FDA spezifiziert ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820. Dieser verweist aber (ab 2023) auf die ISO 13485. Was sind die Anforderungen der ISO 13485? Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu: - QM-Handbuch erstellen inklusive Qualitätsziele und Qualitätspolitik - Qualitätsmanagementbeauftragten etablieren - Beschreibung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, u. a. zu/zur/zum - Dokumentenlenkung, einschließlich Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen - Managementbewertung - Durchführung interner Audits - Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen - Umgang mit Messmitteln - Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) - Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formblätter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die Dokumentation von 25 Verfahren. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels: – Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat – Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen) – Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485 – externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)