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Wir unterstützen wir Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement Systems in Ihrem Unternehmen. Analyse Wir setzen uns mit Ihnen zu einem Einführungsgespräch zusammen und erstellen eine Bestandsaufnahmen des IST-Zustand in Ihrem Unternehmen. Hier analysieren wir Ihre Stärken und Schwächen woraus sich Maßnahmen für die Projektplanung ergeben. Umsetzung Individuell zugeschnitten konzipieren und bauen wir das QM-System für Ihr Unternehmen auf. Wir erstellen für Sie Kontext- und Stakeholder Analysen, ein Risiko- sowie ein Prozessmanagement, Dokumentationen und Kennzahlensysteme. Zur Implementierung und Aufrechterhaltung Ihres neuen QM-Systems werden Schulungen und Seminare für Sie und Ihre Mitarbeiter durchgeführt. Bewertung Wir führen bei Ihnen im Unternehmen interne Audits durch um das QM-System weiter zu festigen. Des Weiteren moderieren wir die Managementbewertung für ein einheitliches Ergebnis. Unterstützung Für einen reibungslosen Zertifizierungsablauf, unterstützen wir Sie bei der Durchführung des Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudit. Damit auch Sie Ihren Kunden eine einwandfreie Lieferkette bieten, unterstützen wir Sie bei Ihren Lieferanten Audits. Verbesserung Wir führen eine kontinuierliche Weiterentwicklung an Ihrem QM-System durch und unterstützen Sie bei Verbesserungsprojekten. Um den zeitlichen und personellen Aufwand in Ihrem Unternehmen zu reduzieren erstellen wir ein individuell integriertes Managementsystem.

Maßgeblich für den Projekterfolg ist ein gutes Projektmanagement. Als ihr vertrauensvoller Partner übernehmen wir gerne auch die Projektleitung. Unsere Projektleiter erstellen Terminpläne, stimmen die einzelnen Aufgaben der Projektbeteiligten ab und koordinieren sie bei der Umsetzung und Ausführung. Dadurch garantieren wir einen problemlosen Projektablauf und einen schnellen Produktionsstart.

Als Dienstleister in der Elektronikbranche entwickeln und fertigen wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden komplette elektronische Baugruppen und Produkte sowie induktive Bauelemente (Magnetspulen - Körperspulen, Luftspulen, Backlackspulen). Wir produzieren elektronische Baugruppen und die komplette Mechatronik in Kleinserie bis zur Großserie mit anschließendem Funktionstest. Unser Leistungsspektrum und Service umfasst: >> Bestückung von Leiterplatten in SMD Technologie (SMD-Bestücken / Lohnbestücken) für eine enge Bestückungstoleranz (mittlere Serien und komplexe Leiterplatten in kostengünstiger Perfektion) >> Bestückung von Leiterplatten in konventioneller Technik >> Montage kompletter elektronischer Baugruppen und Geräte >> Materialwirtschaft und Bauteilbeschaffung >> Bondtechnik >> Balltechnik >> umweltschonende Lackierung / Verguss von Leiterplatten und Geräten >> Geräte nach IP-Schutzklassen IP 65 und IP 68 (spritzwassergeschützt) >> Prüfung und Funktionstest gemäß Prüfvorschrift (von der visuellen Kontrolle über In-Circuit-Tests bis hin zu komplexen Funktionstests)

Qualitätsmanagement bedeutet bei uns mehr als die Zertifizierung nach unterschiedlichen Qualitätsnormen. Die Säulen unserer Qualitätssicherung sind hochqualifizierte Mitarbeiter, präventive Qualitätskontrollen, der Einsatz hochwertiger Materialien und Maschinen sowie modernste Reinraumtechnologie in unserem Reinraum in Steinenbronn, in dem High-End-Produkte unter Berücksichtigung aller Standards geprüft und verpackt werden.

Projektmanagementberatung: Eigenverantwortliche, vollumfängliche Beratung, Steuerung und Umsetzung von Projektaufgaben.

SAUTER METALL kann mit seinen Produkten diesen Ansprüchen gerecht werden und liefert Ihnen die Qualität, die Sie für ihre medizintechnischen Produkte benötigen. Medizintechnik Die Medizintechnik ist eine hoch innovative, stetig im Wandel befindende Branche, mit extrem hohen Anforderungen an Material und Verarbeitung. SAUTER METALL kann diesen Ansprüchen gerecht werden und liefert Ihnen die Qualität, die Sie für ihre medizintechnischen Produkte benötigen.

Dublettenabgleich, Portooptimierung oder Plausibilitätsprüfung – wir optimieren Ihre Adressdaten, so werden die Weichen für ein erfolgreiches Mailing gestellt. Sie wissen es am Besten. „Schlechte“ Adressen kosten viel Geld, lösen Verärgerung aus und verursachen oft einen erheblichen Imageschaden. Das muss nicht sein. Mail & Print Service macht für Sie Adress- und Datenmanagement einfach. Sie übergeben uns Ihre schon vorhandenen Adressdaten, diese Datensätze werden über unsere EDV analysiert und optimiert – mit dem Ziel, dass Sie kostengünstig und mit minimalen Streuverlusten Ihre Kunden und Interessenten erreichen. Ihre sensiblen Daten sind bei uns gut aufgehoben. Unser Datenhandling erfüllt alle Anforderungen des Datenschutzes und ermöglicht zugleich den problemlosen Datenabgleich und -austausch. Adressmanagement: • Zukauf oder Miete von Adressdateien • Dublettenabgleich und Vornamensanalyse für korrekte persönliche Anrede • Adressabgleich mit den aktuellsten Umzugsdateien • postalische Bereinigung von Straßen und Postleitzahlen • Abgleich mit der Robinsonliste • Portooptimierung für Infopost, Pressepost und Postwurfspezial

Eine wichtige Projektaufgabe benötigt kurzfristig zusätzliche Unterstützung, um zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht zu werden. Gerne helfe ich Ihnen dabei. Als externer Spezialist verstärke ich Ihr Team mit zusätzlicher Erfahrung und objektivem Blick. Eine schnelle Einarbeitung ist für mich dabei ebenso selbstverständlich wie Sensibilität und Umsetzungsstärke. Ihr Erfolg ist für mich mein persönlicher Maßstab. Auf meinen Einsatz können Sie sich verlassen. Meine Leistungen für Sie: - Begleitung wichtiger und komplexer Projekte - Messbarer Erfolg durch klare Ziel- und Budgetdefinierung - Langfristiger Nutzen für zukünftige Projekte - Keine Neben- oder Folgekosten

Mit diesem Poster zum Herunterladen erklären Sie Ihren Patienten, dass Sie OPTIM 1-Oberflächendesinfektionsmittel verwenden, um Ihre Behandlungsbereiche zwischen den Behandlungsterminen zu reinigen und zu desinfizieren. Es wirklt nachweislich gegen Viren, die wesentlich härter abzutöten sind als COVID-19 Viren.

Medizinisches Therapiegerät von OPED - Hard und Software Entwicklung, Programmierung eines PC-Tools, Integration ins ERP-System sowie das Zulassungsmanagement von querdenker engineering GmbH. Im Auftrag der Firma OPED GmbH hat querdenker engineering ein umfangreiches Projekt in der Medizinelektronik mit Erfolg umgesetzt. Der grundlegende Relaunch des VADOplex Therapiegeräts beinhaltete die Hard- und Software Entwicklung, Programmierung eines PC-Tools, Integration ins ERPSystem sowie das Zulassungsmanagement. Neben Verbesserungen des Therapiealgorithmus wurde großer Wert auf die Zukunftssicherheit auch im Hinblick auf die Konnektivität gelegt. Das Ziel war die Entwicklung eines hochwertigen, für die Nutzung optimiertes, Therapiegeräts. Dabei wurde die gewünschte Betriebslaufzeit von mehr als zehn Jahren berücksichtigt und leichtes Reparieren gewährleistet. Das Gesamtprojekt erstreckte sich auf einen Zeitraum von rund drei Jahren. *Multidisziplinäre Entwicklung: Die VADOplex-Therapie basiert unter anderem auf einer exakten Messung und Regelung von Luftdrücken. Für die unterschiedlichsten Anwendungen und Therapien müssen deshalb Algorithmen verfügbar sein, um Drücke in Lufttank, Polstern und Ventilen bestimmen und einstellen zu können. *Embedded Software: Hierzu wurde von querdenker engineering eine Embedded Software mit ausgefeilten Regelalgorithmen programmiert. Ergänzend dazu wurde eine PC-Applikation entwickelt, mit der das Gerät via USB verbunden werden kann. Dies ermöglichte es den Medizintechnikern von OPED auch während der Entwicklung für spezielle Therapien selbst Algorithmen zu parametrieren und diese ins System zu integrieren. Diese Funktion gab OPED die komfortable Möglichkeit, Therapieoptimierungen flexibel auszutesten und damit das Herzstück der VADOplex für ein noch breiteres Therapiesektrum nutzbar zu machen. *ERP-Anbindung: Da die Geräte individuell auf den Patienten konfiguriert werden, wurde eine Schnittstelle eingerichtet, die es gestattet, Auftragsdaten aus dem OPED ERPSystem direkt auf das VADOplex-Therapiegerät zu übertragen. Dadurch wird der Initialisierungsprozess beschleunigt und prozesssicher organisiert. *Hardware: Im Bereich der Hardware wurden von querdenker engineering die Schaltpläne sowie das Leiterplattendesign entwickelt und die Platinenfertigung in Zusammenarbeit mit einem Kooperationspartner organisiert. *Zulassung gemäß IEC 62304: Das neue Therapiegeräte VADOplex der OPED GmbH beinhaltet in großem Umfang Embedded Software und muss deshalb den internationalen Sicherheitsstandards genügen. Die internationale Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die Entwicklung, Wartung, das Risikomanagement, das Konfigurationsmanagement sowie die Problemlösung der Software. Im Rahmen der Auftragsentwicklung wurden von querdenker engineering für das VADOplex Therapiegerät die kompletten Zulassungsunterlagen gemäß IEC 62304 ausgearbeitet und das Zulassungsverfahren im Kundenauftrag begleitet. Den ausführlichen Medizintechnik-Projektbericht als PDF finden Sie hier: https://www.querdenkerengineering.de/blog/neuigkeiten/medizintechnik-projektbericht/ Zulassungsdokumentation: gemäß IEC 62304 Embedded Software: Entwicklung & Programmierung des Therapiealgorithmus Embedded Hardware: Schaltplanentwicklung, PCB-Design, Platinenfertigung ERP-Anbindung: Datenschnittstelle für optimiertes Prozessmanagement PC-Applikation: Programmierung eines PC-Tools mit USB-Schnittstelle für Datenimport durch Anwender

Viledon filterCair: Das Luftqualitätsmanagement mit Serviceleistungen rund um Filtration und Lufthygiene für die Automobil-, Lebensmittel-, Pharmaindustrie sowie Entstaubung und Gasphasenfiltration Das Viledon filterCair Luftqualitätsmanagement ist ein komplettes Paket bestehend aus einem umfassenden Filterprogramm plus kundenindividuell zusammengestellten Service- und Analyseleistungen plus Gewährleistungen zu garantierten Fixkosten. Die Viledon filterCair Experten zeigen Optimierungspotenziale auf und geben detaillierte Empfehlungen zum Einhalten der Luftqualität in Ihrem Prozess.

GmbH Fabrik für Zahnärztliche & Chirurgische Instrumente Obere Hauptstraße 16-22 78606 Seitingen-Oberflacht, Deutschland

Instrumente und Implantate für Human- und Veterinärmedizin Werkzeugtechnik Edelstahlwerkzeuge für Reinraum und Offshore- Anwendungen Messertechnik Hochwertigste Messer für -Ärzte -Survival -Spezialiste

Namhafte Unternehmen aus der Medizintechnik vertrauen auf unsere Auftragsfertigung in der Zerspanung von veredelten Stählen, Titan, Titanlegierungen oder Kunststoffen. Auch in der Fertigung und Montage von spezifischen Baugruppen realisieren Sie mit uns erfolgreiche Projekte: zuverlässig, flexibel, präzise und termingerecht dank modernster Spitzentechnologie. Wir beraten Sie bei der Auswahl der besten Fertigungssysteme und einer maßgeschneiderten Automatisierungslösung. Unsere Spezialisten entwickeln Ihnen ein Konzept für die optimalen Prozessabläufe.

Mikrochirurgische Instrumente

Ein wichtiger Punkt unserer Unternehmensstrategie ist, dem Kunden, kompromisslose Qualität, optimale Wirtschaftlichkeit, konsequente Liefertreue, eine partnerschaftliche Zusammenarbeit zu garantieren und durch schonenden Umgang mit den Ressourcen unsere Umwelt zu schützen. Die Basis für die zuverlässige Qualität unserer Produkte ist ein mitarbeiterintegrierendes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008. Unsere Zielsetzung „Fehlervermeidung vor Fehlerbeseitigung" erreichen wir durch präventive Maßnahmen und kontinuierliche Verbesserung der Prozesse.

Optimierung der Prozesse von der Bedarfsstelle über die Beschaffung bis zur Bereitstellung. Reduzierung der Prozesse und der Kosten. Fragen Sie an!

Die kontinuierliche Einhaltung höchster Qualitätsstandards in allen Leistungsstufen ist der Anspruch an unser Unternehmen und die Anforderung für jeden einzelnen Mitarbeiter. Durch eine umfassende Qualitätssicherung vom Materialeingang bis hin zur Auslieferung Ihres Produktes wird jeder Arbeitsschritt prozesssicher durch qualifizierte Mitarbeiter ausgeführt, kontrolliert und dokumentiert.   Im eigenen Hause verfügen wir in allen Abteilungen über ausgebildetes Prüf- und Überwachungspersonal, das eine qualitative Umsetzung Ihrer Leistungen sicherstellt.   Neben dem entsprechenden Schweißaufsichtspersonal verfügt unser Unternehmen über zugelassene ZfP-Prüfer in den Bereichen:   VT – Sichtprüfung, MT – Magnetpulverprüfung, PT – Farbeindringprüfung und UT – Ultraschallprüfung.   Des Weiteren besitzt unser Unternehmen die Herstellerqualifikation nach DIN 18800-7 Klasse E, eine Zertifizierung nach DIN 15018 für Krananlagen sowie ein Qualitätsmanagementsystem für Schweißfachbetriebe nach DIN EN ISO 3834-2. Hierbei  unterliegt unser Unternehmen der ständigen Überwachung der SLV Fellbach.

Fehlerfreies Gießen und Bearbeiten von Teilen, häufig mit höchstem Schwierigkeitsgrad setzt ein ausgebautes Qualitätsmanagement voraus. Auf Grundlage des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach TS 16949 führen wir ein umfassendes Projektmanagement durch - von der Anfrage bis zur Serienfertigung. Der komplette Produktionsprozess unterliegt einer ständigen Überprüfung - von der Schmelze bis zum auslieferungsfähigen Teil. Ritter Leichtmetallguss verwendet innovative Technologie, wie beispielsweise elektronische Bildverarbeitung, Röntgenanlagen, Spektralanalysen und Messmaschinen auf denen wir Ihre Produkte gegen den CAD-Datensatz messen. Diese konsequente Qualitätssicherung gibt uns die Möglichkeit, den Herstellungsprozess frühzeitig zu beeinflussen.

Korrekturen oder Fehlzeiten können über den WebWorkflow beantragt und genehmigt werden. Die Antragsinformationen werden über ein Mail-Programm direkt an den entsprechenden Verantwortlichen weitergeleitet: Dienstgänge, Urlaub, Summen- oder Buchungskorrekturen Für jede Antragsart, jede Fehlzeit, jede Person oder Gruppe können individuelle Genehmigungshierarchien in beliebiger Tiefe hinterlegt werden.

Die Datenlöschung erfolgt nach Abstimmung und Kundenvorgabe. Zu jedem ausgeführten Datenlöschvorgang wird automatisch eine Dokumentation und ein Löschprotokoll erstellt. Über die Laufzeit von IT werden erhebliche Datenmengen während eines Produktzyklus auf Ihren Systemen abgespeichert. Aus diesem Grund ist eine zertifizierte Datenlöschung unumgänglich. Unsere gesamten Räumlichkeiten sind alarmgesichert. Für noch nicht gelöschte Systeme, sowie die Einlagerung von Systemen mit besonders sensiblen Daten, steht ein speziell gesicherter Bereich mit Zugangsberechtigung und Zugangskontrolle bis zur erfolgten Datenlöschung zur Verfügung. Die Datenlöschung erfolgt nach Abstimmung und Kundenvorgabe. Zu jedem ausgeführten Datenlöschvorgang wird automatisch eine Dokumentation und ein Löschprotokoll erstellt. Datenlöschung erfolgt ausschließlich unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen: BSI Standard, BDSG etc. in unserer hauseigenen und gesicherten Technik. Falls keine softwarebasierende Löschung der Daten möglich ist (z. B. bei defekter Festplatte) erfolgt eine physikalische Zerstörung des Datenträgers mit anschließender zertifizierter Entsorgung.

Kundenspezifische Anforderungen werden in detaillierten Prüfplänen pro Artikel hinterlegt Dokumentation von Ergebnissen direkt im System mit Vollständigkeitsprüfung Automatisierte Erstellung von Prüfprotokollen für den Lieferschein Steuerung der Prüfmittelwartung und Erinnerungen bei Fälligkeit

Viele Unternehmen, Kommunen oder Schulen lagern heutzutage ihre IT aus um Personal-, Ausbildungs- und Vorhaltekosten zu sparen. Und das sind gute Gründe, damit Sie sich wieder effizienter auf ihr Kerngeschäft fokussieren können. Die IT wird somit zu einer Dienstleistung, die Sie je nach Bedarf und Budget bei uns einkaufen kann.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Was ist ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485. Wer benötigt ein QM-System? Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR als auch die FDA stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.: - Medizinproduktehersteller - Händler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR/IVDR Herstellerpflichten haben - Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den Artikel 10 (Abschnitt 9) bzw. in den Anhängen IX. Die FDA spezifiziert ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820. Dieser verweist aber (ab 2023) auf die ISO 13485. Was sind die Anforderungen der ISO 13485? Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu: - QM-Handbuch erstellen inklusive Qualitätsziele und Qualitätspolitik - Qualitätsmanagementbeauftragten etablieren - Beschreibung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, u. a. zu/zur/zum - Dokumentenlenkung, einschließlich Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen - Managementbewertung - Durchführung interner Audits - Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen - Umgang mit Messmitteln - Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) - Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formblätter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die Dokumentation von 25 Verfahren. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels: – Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat – Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen) – Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485 – externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)