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Für eine zuverlässige Diagnose von Coronavirus-Erkrankungen (COVID-19) 2019 (Corona Schnelltest) BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo ist ein immunochromatographischer Test (Lateral- Flow-Assay) zum qualitativen Nachweis von spezifischen IgG- und IgM-Antikörpern gegen das SARS-COV-2-Virus in menschlichem Serum, Plasma und Vollblut. Mit kolloidalen Goldpartikeln konjugierte Anti-Human-IgG und -IgM reagieren spezifisch mit den SARS-COV- 2-IgG- und -IgM-Antikörpern im Serum, Plasma und Vollblut des Patienten. Die mit 2.Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und platzieren Sie sie auf einer ebenen, trockenen Oberfläche. 3.Geben Sie 10 ㎕ (Serum oder Plasma) oder 20 ㎕ (Vollblut) der Probe mithilfe einer Kapillarpipette oder einer Einweg-Pipette in die Probenmulde (S) der Testkassette. 4.Geben Sie 3 Tropfen des Test-Verdünnungsmittels in die Puffermulde (B) der Testkassette. 5.Lesen Sie das Ergebnis nach 5~10 Minuten ab. *Achtung: Werten Sie die Ergebnisse nicht später als nach 10 Minuten aus. 1. Vollblut: 1) Kapilläres Vollblut aus Fingerpunktion ① Reinigen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer. ② Halten Sie das Ende der Fingerspitze gedrückt und punktieren Sie sie mit einer sterilen L a n z e t t e . ③ Wischen Sie stets den ersten Blutstropfen mit einem sterilen Gaze- oder Baumwolltupfer weg. ④ Nehmen Sie die mitgelieferte Kapillarpipette und tauchen Sie diese, während Sie sie zusammendrücken, in den entstandenen Blutstropfen. Lösen Sie sanft den Druck, um eine Blutprobe zu nehmen (20 ㎕). 2)Venöses Vollblut aus Venenpunktion: Entnehmen Sie eine Blutprobe über eine reguläre Venenpunktion in ein Teströhrchen mit dem korrekten Antikoagulans (EDTA, Heparin oder Citrat). 1. Plasma: Entnehmen Sie über eine Venenpunktion eine Vollblutprobe mithilfe eines Blutentnahmeröhrchens (welches Antikoagulanzien wie Heparin, EDTA oder Natriumcitrat enthält) und zentrifugieren Sie die Probe anschließend, um den Überstand zu erhalten. 3. Serum: Entnehmen Sie über eine Venenpunktion eine Vollblutprobe mithilfe eines IgM Positiv 22 2 24 Negativ 3 48 51 88,0% 96,0% Gesamt 25 50 75 2. Präzision Die Präzision innerhalb und zwischen Analysenserien wurde anhand von Triplikaten aus drei Chargen unter Verwendung des folgenden Probenpaneels ermittelt: negativ, schwach positiv, mittel positiv und stark positiv. Alle Proben wurden zu 100 % korrekt identifiziert. 3. Kreuzreaktivität Bei BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo wurde bei Tests mit Proben, die positiv auf folgende Antikörper waren, keine Kreuzreaktivität beobachtet: Syphilis-Antikörper, Hepatitis-A-Virus- IgG, Hepatitis-B-Virus-Antikörper, Humanes-Immundefizienz-Virus- IgG, Humanes-Immundefizienz-Virus-IgM, Hepatitis-C-Virus- Antikörper. 4. Interferenzen BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo wurde anhand von 14 potenziell interferierenden endogenen oder exogenen Substanzen getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo keine Interferenzen durch endogene oder exogene Substanzen aufweist, abgesehen von einer sehr schwachen Interferenz durch HAMA Typ 1. Funktion des europäischen Bevollmächtigten für den Hersteller RapiGen Inc., Korea: für Produkte: - BIOCREDIT COVID-19 Ag - BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstraße 80 D-66386 St. Ingbert DIMDI: DE/CA70/40838-156344 Süd Korea: Deutschland

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