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Lohnherstellung von Arzneimitteln
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Lohnherstellung von Arzneimitteln

Autorisierte und zertifizierte Lohnherstellung für Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte sowie Nahrungs- und Genussmittel Die Wagener & Co. GmbH ist Dienstleister in den Bereichen Entwicklung, Beschaffung, Herstellung, Abfüllung, Verpackung und Distribution flüssiger, halbflüssiger und pulverförmiger Produkte. Wir stellen her - Wir füllen - Wir konfekionieren - Wir serialisieren ! Flüssigkeiten, Ethanolische Lösungen, Suspensionen | Becomix, Symex Anlagen bis zu 10.000l Emulsionen, Gele, Wachse | Becomix, Symex Anlagen bis zu 6.000l Flaschen, Spender, Dispenser, Tottle | 1,5 - 3.000ml Tiegelabfüller | 5 - 1.000ml Tubenabfüller | 2 - 400ml
Pharmalogistik GDP

Pharmalogistik GDP

Pharmalogistik ( GDP ) Good Distribution Practice (GDP) Für Arzneimittel gilt nicht nur das Arzneimittelgesetz, sie unterliegen durch die EU Good Distribution Practice (GDP) beim Transport auch besonderen Bestimmungen. Das Arzneimittelgesetz regelt die ordnungsgemäße und sichere Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Unter der GDP (übersetzt: gute Vertriebspraxis) versteht man die Summe der Anforderungen bzw. Maßnahmen, die durch eine Kontrolle der Vertriebskette sicherstellt, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln garantiert wird. Die EU-GDP-Leitlinien richtet sich zwar zuerst an den Pharmagroßhandel, trotzdem soll die Umsetzung aller Maßnahmen durch alle Beteiligten und verantwortlichen Mitarbeiter der Supply Chain erfolgen. Daher müssen z. B. auch Transportfirmen und Lager die Anforderungen aus der GDP erfüllen. Unsere Pharmalogistik im Überblick: - Aktiv temperaturgeführtes Arzneimittellager im Ambient-Bereich 15 bis 25 °C - Lagerung, Kommissionierung, Distribution von Arzneimitteln sowie Healthcare-Produkten - Temperatur-Monitoring in time - Praxisorientierte Lösungen - GDP-Konformität für alle Prozesse ab dem Einlagern Ihrer Ware bis hin zur Auslieferung
Getein Antigen-Selbsttest - One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen

Getein Antigen-Selbsttest - One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen

Getein Antigen-Selbsttest - One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) - CE ZERTIFZIERT Sensivität vom PEI Paul-Ehrlich-Institut mit einer Gesamt-Sensivität von 72% evaluiert - Dieser Schnelltest ist unter den 20 besten Ergebnissen. Getein Selbsttest im Polybeutel - CE1434 zertifiziert - BfArM ID: AT1257/21 Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt Getein, dass alle produktspezifisch geltenden EU-Richtlinien hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität des Corona Schnelltests eingehalten wurden und zum Nachweis ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und dokumentiert wurde. Das Set dient zur qualitativen In-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen. Zusätzlich erkennt der Test folgende Virusvarianten: Omikron, Delta und Epsilon. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus. Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und an der Arbeit (in Büros, für Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) geeignet. Eigenschaften: ● Inhalt: pro Polybeutel = 1 Test ● Probenmaterial durch Nasopharyngealabstrich ● Aufbewahrung bei Raumtemperatur (zwischen 4° und 30 °C) ● Nach 15 Minuten liegt das Testergebnis vor ● Testmöglichkeit ohne Labor ● Sensitivität 97,06 % ● Spezifität 98,71 % ● CE zertifiziert ● Erkennung der folgenden Virusvarianten: Omikron, Delta & Epsilon Lieferumfang: ● 1 x SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette ● 1 x Probenextraktionspuffer ● 1 x Einweg-Virusprobenabstrich ● 1 x Müllbeutel für kontaminierten Abfall ● 1 x Gebrauchsanweisung
Vitamin D3
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Vitamin D3

Vitamin-D - Das Sonnenvitamin Vitamin-D ist für weit mehr zuständig als für gesunde Knochen. Bei fast jeder Erkrankung, so weiß man inzwischen, ist ein niedriger Vitamin-D-Spiegel erkennbar. Wir erklären, wie eine gute Versorgung mit Vitamin-D umgesetzt werden kann, welche Lebensmittel Vitamin-D enthalten, welche Vitamin-D-Präparate empfehlenswert sind, wie Sonnenschutzmittel einzuschätzen sind und vieles mehr. https://www.zentrum-der-gesundheit.de/ernaehrung/vitamine/vitamin-d-uebersicht/vitamin-d Deutschland: Deutschland 5 kg: 5 kg
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen-Laientest 5er Packung

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Antigen-Laientest 5er Packung

Antigen-Selbsttest, Covid-Schnelltest, Deutsche Herstellung, Sonderzulassung beim BfArM als Laientest: 5640-S-022/21, minimal invasiver Nasenabstrich (2,5 cm tief), Ergebnis in 15 Minuten ablesbar AESKU.RAPID SARS-CoV-2 ist ein immunchromatographischer Antigen-Schnelltest zum direkten Nachweis von SARS-CoV-2 NP-Antigen in menschlichen Nasen-Abstrichproben. Dank seiner einfachen Handhabung durch die minimal invasive Probenentnahme als Nasen-Abstrich (2,5 cm Tiefe) und der Auswertung mittels Testkassette eignet sich dieser Test sehr gut für die Anwendung bei: Kleinkindern, Schülern, gehandicapten Personen, professionellen Sportbetrieb und großen verarbeitenden Betrieben wie zum Beispiel Schlachthöfen. Ideal auch bei körpernahen Dienstleistungen wie beispielsweise: Kosmetik, Friseur, Tattoo-Studios. Auch in Ski-Gebieten zum Testing einsetzbar, da der Test bereits bei Temperaturen zwischen 2°C und 8°C anwendbar ist. 5er Verpackungseinheit: 5 Testkits/VPE Art der Probenentnahme: √ Minimal invasiver Nasen-Abstrich (>= 2,5 cm tief im vorderen Nasenbereich). Vor der Durchführung des Tests weist der Hersteller darauf hin, dass die zu testende Person sich zuvor die Nase schnäuzen und die Hände waschen soll. Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung und der Kurzanleitung. Ergebnisse nach 15 Minuten ablesbar. Hinweis: Nach mehr als 20 Minuten sollten keine Ergebnisse mehr abgelesen werden. Testort: Point of Care ("POC"), akute Infektionen mit COVID-19 können ohne zusätzliche Materialien oder eine Laborinfrastruktur nachgewiesen werden. Testdurchführung bei Raumtemperatur (15-30°C) Besonderer Hinweis: Laut Hersteller ist der Test auch in Skigebieten einsetzbar bei Temperaturen zwischen 2°C und 8°C. Lagerung Probenmaterial: Nutzbare Proben für diesen Test sind Nasenabstriche. Proben, die innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, können bei 4°C gelagert werden. Proben, die nicht innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, sollten bei -70°C oder niedriger gelagert werden (sollte keine Lagerung bei -70°C möglich sein, bitte bei -20°C lagern). Bitte keine Proben nutzen, die Bakterienwachstum zeigen, zu alt sind oder mehrmals eingefroren und aufgetaut wurden, um unspezifische Reaktionen zu vermeiden. Proben müssen vor der Testung auf Raumtemperatur gebracht werden. Lagerung Test-Kit: Der Antigen-Schnelltest ist bei 4-30°C bis zu 18 Monate haltbar Performance: Sensitivität: 100,0% Ct-Wert ≤ 29.9, 93% Ct-Wert ≥ 30.0, Spezifität: 98,0% Detektionslimit: Nachweisgrenze von 50 TCID50/ml Kreuzreaktivitäten: keine festgestellt √ BfArM-Listing: Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2». √ PEI-Listing: Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests" des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird daher kontinuierlich erweitert. Weiterführende Informationen unter https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html Herstellerland: Deutschland (entwickelt und produziert in Deutschland) Wenn Ihr Testergebnis ungültig ist: Erhalten Sie ein ungültiges Testergebnis, wiederholen Sie den Test bitte mit einem neuen Testkit! Wenn Ihr Testergebnis positiv ist: Positive Ergebnisse müssen dem zuständigem Gesundheitsamt gemäß den lokalen Richtlinien sofort gemeldet werden. Das positive Testergebnis muss immer durch einen PCR-Test bei einem niedergelassenen Arzt überprüft werden – und zwar schnellstmöglich. Bis das Ergebnis dieses Tests bekannt ist, sollten Sie und Ihr Haushalt sich gemäß den Richtlinien selbst isolieren. Inhalte 5er Verpackung: - SARS-CoV-2 Antigen-Test-Kassette: 5 Stück, Testkassette einzeln steril verpackt - Probenröhrchen mit Extraktionspuffer: 5 verschlossene Röhrchen mit jeweils einem Tropfaufsatz - Papp-Halterung (1 x, in der Verpackung integriert und herausnehmbar) - Steril verpackte einzelne Teststäbchen: 5 Stück - Gebrauchsanweisung: DE - Schaubild Anwendung: DE Antigen-Selbsttest, COVID-Schnelltest, Deutsche Herstellung, Sonderzulassung beim BfArM als Laientest: 5640-S-022/21, minimal invasiver Nasenabstrich (2,5 cm tief), Ergebnis in 15 Minuten ablesbar Herstellerland:: Deutschland In-Vitro-Diagnostika:: COVID-Selbsttest - Laientest Sonderzulassung beim BfArM als Laientest:: 5640-S-022/21 Größe:: 6,1 x 22,2 x 7,2 cm Gewicht:: 110 g PZN:: 17292998 Lieferumfang:: 5 x SARS-CoV-2 Antigen-Test-Kassette (einzeln steril verpackt), 5 x verschlossene Probenröhrchen mit Extraktionspuffer, 1 x Papp-Halterung (in der Verpackung integriert / herausnehmbar), 5 x steril verpackte einzelne Teststäbchen, 1 x Beipackzettel DE
MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 25er Set

MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 25er Set

Der MEDsan SARS-CoV-2-Antigen Rapid Test ist ein Festphasen-Immunchromatographie-Test zum qualitativen Nachweis spezifischer Antigene aus SARS-CoV-2 in Nasenabstrichproben. Produktinformationen "MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test 25er Set" Hergestellt in Hamburg. Der MEDsan SARS-CoV-2-Antigen Rapid Test ist ein Festphasen-Immunchromatographie-Test zum qualitativen Nachweis spezifischer Antigene aus SARS-CoV-2 in Nasenabstrichproben direkt von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht. Medizinprodukt: CE & IVD Sensitivität: 96,8% Spezifität: 100% Nachweisgrenze: Hervorragend niedrige Nachweisgrenze (LoD) mit 14,4 TCID 50/ml Nachweisbarkeit: ab 24 Stunden nach Infektion Durchführungszeit: ca. 15 Minuten Inhalt: Testkasetten, Puffer, Extraktionsröhrchen mit integrierten Dosierspritzen, steriler Probenentnahme-Tupfer, Packungsbeilage Verfügbare Sprachen: 8 (DE, EN, FR, IT, ES, PT, PL, RU) Nur für den professionellen Gebrauch zu verwenden. Hinweis der MEDsan GmbH zur Mutation: Nach aktuellem Kenntnisstand des Herstellers haben die aktuell kursierenden besorgniserregenden Varianten (VOC) - Alpha (B.1.1.7), Beta (B1.351), Gamma (P.1) und Delta (B.1.617.2) - keine Auswirkungen auf die Resultate der In-Vitro-Diagnostika der sanaGroup zur Detektion von SARS-CoV-2 bzw. COVID-19. Die Detektion der Produkte der sanaGroup zielen auf das Nucleocapsid Protein (N-Protein) ab, während die in den VOC auftretenden spezifischen Mutationen, die unter anderem zu einer erhöhten Übertragbarkeit und veränderten Immunantwort führen, vorwiegend im viralen Spike Protein zu finden sind. Alle Varianten werden daher zuverlässig detektiert. Dies gilt ebenso für die derzeit unter Beobachtung stehenden Varianten, wie z.B. Epsilon und Lambda. Kaufhinweis: Medizinprodukte sind von Umtausch und Rückgabe ausgeschlossen.
NanoRepro deutscher Corona PoC Antigen Schnelltest 20er Box med. Fachpersonal

NanoRepro deutscher Corona PoC Antigen Schnelltest 20er Box med. Fachpersonal

Antigenschnelltests, Corona-Schnelltests, Corona-Tests, Selbsttests, Laientests, Antigentests, Corona-Selbsttests Antigen Schnelltest, Covid-19-Schnelltests ,Covid-Tests, Corona-Antigentest Profitests Es ist kein tiefes Eindringen in den Nasen- oder Rachenraum notwendig. Der Abstrich wird in der vorderen Nase mittels Drehbewegung durchgeführt. Hierfür muss der extra entwickelte Tupfer nur 1,5 cm in den vorderen Nasenbereich eingeführt werden. Der Corona Antigen Test der NanoRepro AG liefert innerhalb von 15 Minuten einen direkten Nachweis auf eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb der ersten zwei Wochen nach Symptombeginn. Der Antigen Test verfügt über eine hohe Sensitivität (97,0 %) und Spezifität (98,0 %) und ist CE-zertifiziert. Der Schnelltest benötigt keine Auswertung durch ein Labor und enthält alle notwendigen Materialien zur Testdurchführung und Auswertung.Er kann durch medizinisches Fachpersonal ortsunabhängig per Nasen-Rachen-Raum– oder Mund-Rachen-Raum-Abstrich durchgeführt werden. Neue Studien belegen eine Sensitivität von 97,33 % und eine Spezifität von 99,33 % bei der Probenentnahme durch einen vorderen Nasenabstrich! Vorderer Nasenabstrich möglich (Sensitivität: 97,33 %, Spezifität: 99,33%) Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrich möglich Auf der BfArM Liste der Antigen Tests (AT317/20) getestet nach den Richtlinien des RKI und des Paul Ehrlich Instituts erstattungsfähig gemäß der Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 schnelles Ergebnis innerhalb von 15 Minuten erkennt auch Mutationen Auswertung ortsunabhängig, ohne Labor CE-zertifiziert Lieferumfang: 20 Testkasseten 20 steril verpackten Einweg-Abstrichtupfern 20 Extraktionsröhrchen 20 Extraktionspufferfläschchen Arbeitsstation Gebrauchsanweisung 20 Tests/Kit
GENRUI SARS-COV-2 Antigen Test-Kit 5er

GENRUI SARS-COV-2 Antigen Test-Kit 5er

Genrui Schnelltest für Laien wirksam für Mutanten Alpha, Beta, Gamma, Delta und Omicron. Zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) mit Sonderzulassung nach § 1 Satz 1 Coronavirus-TestV zur Eigenanwendung und Medizinprodukte nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) unter der Nummer AT1200/21. Evaluiert durch das Paul Ehrlich Institut und Teil der Liste von SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests, die dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. BfArM Laienzulassung: AT1200/21 REF-Nr.: 52112086 EFFIZIENT: 15 Minuten bis zur Diagnose SELBSTTEST: Geeignet für nicht medizinisches Personal, keine zusätzliche Ausrüstung erforderlich. CE-ZERTIFIZIERT: CE1434 INHALT: 5 Test /Box TESTUNGSART: Nasal – Im vorderen Nasenbereich DAS WESENTLICHE: Wirksam für Mutanten Alpha, Beta, Gamma, Delta und Omicron von SARS-CoV-2. TESTWERTE: Sensitivity: SARS-CoV-2 = 91.15% Specificity: SARS-CoV-2 = 99.02%
Safecare COVID-19 Corona Antigen Rapid Test

Safecare COVID-19 Corona Antigen Rapid Test

COVID-19 Antigen Schnelltest Safecare Bio-Tech Rapid Test für den Nasenbereich Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben von Personen, bei denen der Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptom Verdacht auf COVID-19 hat. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Produktdetails: Sensitivität: 97,04 % Spezifität: 99,44 % Nasenabstrich Offiziell gelistet beim BfArM (Test-ID AT199/20) Vorteile: Schnelles Ergebnis (15 –  30 Minuten) – kein Folgetermin zur Besprechung der Testergebnisse erforderlich Einfache Handhabung, keine zusätzlichen Materialien notwendig Testmöglichkeit dort, wo keine Labortests zur Verfügung stehen Test für den professionellen Gebrauch vorgesehen
4in1 NEW GENE ANTIGEN-SCHNELLTEST

4in1 NEW GENE ANTIGEN-SCHNELLTEST

Dieses Produkt eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren in Nasopharynxabstrich- oder Sputumproben. Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit neuartigen Coronaviren. ZUSAMMENFASSUNG Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. asymptomatische Virusträger können auch infektiöse Quellen sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten auch verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf. PRINZIP Das COVID-19-Antigen-Nachweiskit ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper zum Nachweis von Nucleocapsid-Protein aus SARS-CoV-2 verwendet werden. Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenkissen, Reagenzkissen, Reaktionsmembran und Absorptionskissen. Das Reagenzienkissen enthält das mit dem monoklonalen Antikörper gegen das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2 konjugierte kolloidale Gold; Die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einem Kunststoffgerät befestigt. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzienkissen absorbierten Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird der Komplex des Anti-SARS-CoV-2-Konjugats und des Virus von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen, die auf die Testlinienregion aufgetragen sind ( T). Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Um als prozedurale Kontrolle zu dienen, erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Membran-Dochteffekt aufgetreten ist. KOMPOSITION Testkarte Probenentnahme-Röhrchen Rohrkappe Probentupfer Pappbecher Sputum Dropper LAGERUNG UND STABILITÄT Lagern Sie die Produktverpackung bei einer Temperatur von 2 bis 30 ° C und vermeiden Sie Sonneneinstrahlung. Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums stabil. Sobald ein Aluminiumfolienbeutel geöffnet ist, sollte die darin enthaltene Testkarte innerhalb einer Stunde verbraucht werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie dieses Produkt verwenden. Dieses Produkt ist NUR für den professionellen Gebrauch bestimmt. Dieses Produkt ist für Nasopharynxabstriche und Sputum geeignet. Die Verwendung anderer Probentypen kann zu ungenauen oder ungültigen Testergebnissen führen. Sputum statt Speichel ist die von der WHO empfohlene Art der Probe. Sputum kommt aus den Atemwegen, während Speichel aus dem Mund kommt. Wenn von Patienten keine Sputumproben entnommen werden können, sollten Nasopharynxabstrichproben zum Testen verwendet werden. Bitte stellen Sie sicher, dass eine angemessene Menge Probe zum Testen hinzugefügt wird. Zu viel oder zu wenig Probenmenge kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Wenn sich die Testlinie oder Kontrolllinie außerhalb des Testfensters befindet, verwenden Sie die Testkarte nicht. Das Testergebnis ist ungültig und testet die Probe erneut mit einem anderen. Dieses Produkt ist Einwegartikel. NICHT gebrauchte Komponenten recyceln. Entsorgen Sie gebrauchte Produkte, Proben und andere Verbrauchsmaterialien gemäß den einschlägigen Vorschriften als medizinische Abfälle. Erhalten Sie weitere technische Produktinformationen
Safecare Schnellltest für Corona

Safecare Schnellltest für Corona

Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben von Personen, bei denen der Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptom Verdacht auf COVID-19 hat. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Vorteile Schnelles Ergebnis (15 – 30 Minuten) – kein Folgetermin zur Besprechung der Testergebnisse erforderlich Einfache Handhabung, keine zusätzlichen Materialien notwendig Testmöglichkeit dort, wo keine Labortests zur Verfügung stehen Test für den professionellen Gebrauch vorgesehen Kit-Ausstattung 25x Cassetten 25x Abstrichtupfer 25x Einzelpuffer 25x Röhrchen mit Kappen 1x Gebrauchsinformationen 1x Röhrchenständer Die Testdurchführung in 4 Schritten: 1) Ein Abstrich wird durch das medizinische Fachpersonal aus der Nase oder Nasen-­Rachen-­Raum entnommen. 2) Die Probe wird durch Rotationsdrehung im Extraktions­puffer gelöst. Anschließend kann das Teststäbchen wieder entnommen werden. 3) Drei Tropfen der zu testenden Probe werden auf die vorgesehene Probenaufnahme gefüllt. 4) Das Ergebnis kann nach 15 bis 30 Minuten abgelesen werden. Testergebnis: Für ein validiertes Ergebnis muss sich die Kontrolllinie „C“ bilden. Das Ergebnis ist positiv, sobald sich die Testlinie „T“ färbt. Ein negatives Ergebnis liegt vor, sofern sich keine Bande für die Testlinie bildet. Evaluierung der Sensitivität von SARSCoV-2 Antigenschnelltests vom Paul-Ehrlich-Institut Deutschland. Dieser Artikel ist bei der BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gelistet und ist abrechnungsfähig.
20 er Anbio Profi Test 3 in 1  Corona Schnelltest 1.000 Stück pro Karton

20 er Anbio Profi Test 3 in 1 Corona Schnelltest 1.000 Stück pro Karton

Anbio Profitest für nur 0,74€ netto zzgl. MwSt. Mindestabnahme 1 Karton a 1.000 Test.
Safecare COVID-19 Corona Antigen Rapid Test, 25 Stück

Safecare COVID-19 Corona Antigen Rapid Test, 25 Stück

https://www.flores-medizintechnik.com/shop/hygieneartikel/schnelldiagnostik/safecare-covid-19-corona-antigen-rapid-test-25-stueck/?v=3a52f3c22ed6
Schnelltest Corona Covid19

Schnelltest Corona Covid19

Schnelltest Corona Covid19. LEPU Covid-19 Antigen-Test evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zum einfachen Abstrich im vorderen Nasenbereich. In 15 Minuten erhalten Sie Ihr persönliches Testergebnis. Ein regelmässiger Schnelltest kann den Druck auf die Gesundheitssysteme verringern und potentiell infektiöse Menschen schnell identifizieren, so dass Sie sofort Maßnahmen ergriffen werden können, um Ihre Infektion zu behandeln und andere zu schützen. Erhalten Sie Ihr Testergebnis durch einfaches Handling in 15 Minuten. Sensitivität 92%, Spezifität 99,26% 1 Verpackungseinheit enthält 25 Packungen und 2 Pufferlösungen für Massentests Mindestabnahmemenge 4 VE Der Schnelltest sollte von einem Gesundheitsdienstleister (z.B. Arzt, Betriebsarzt, Krankenschwester..) durchgeführt werden. TRIKORA Deutschland trägt keine Verantwortung für unsachgemäße Tests von Personen und ist nur ein Verteilungspunkt für solche Tests. Bitte fragen Sie die Staffelpreise für Ihre gewünschte Menge ab unter 0049 (0)7123 888 366 oder unter info@trikora.de
Joinstar COVID-19 Antigen Schnelltest mit Laienzulassung
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Joinstar COVID-19 Antigen Schnelltest mit Laienzulassung

BfArM Zulassung 5640-S-151/21 hochpräzise Ergebnisse in 15 min diagnostische Sensitivität: 96,10% diagnostische Spezifität: 99,20% Abstrich im vorderen Nasenbereich, besonders angenehme Probenentnahme. BfArM Zulassung 5640-S-151/21 hochpräzise Ergebnisse in 15 min diagnostische Sensitivität: 96,10% diagnostische Spezifität: 99,20% Der Joinstar Covid-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen von Personen ab 7 Jahren. Kinder im Alter von 7-14 Jahren sollten von einem Erwachsenen (über 18 Jahre alt) getestet werden. Personen, die über 65 Jahre alt sind, sollten sich bei der Durchführung des Tests helfen lassen. Der Test liefert nur ein vorläufiges Screening-Testergebnis. Das Ergebnis kann Ihnen und Ihrem medizinischen Betreuern helfen, fundierte Entscheidungen für Ihre Versorgung zu treffen. Die Ergebnisse dieses Tests können dazu beitragen, die Ausbreitung von Covid-19 auf Ihre Familie und andere Personen in Ihrer Umgebung zu begrenzen. Personen, die ein negatives Testergebnis haben und weiterhin Covid-19 ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an ihren medizinischen Betreuer wenden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer zusammenarbeiten, um die nächsten Schritte zu verstehen, die Sie unternehmen sollten. Verwenden Sie diesen Test: Wenn Sie COVID-ähnliche Symptome haben, wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit usw. Wenn Sie Sorge haben, dass Sie mit Covid-19 Kontakt gekommen sind. Verwenden Sie diesen Test nicht: An Personen unter 7 Jahren Wenn Sie zu Nasenbluten neigen Merkmale Ergebnis nach 15 Minuten Keine Ausrüstung erforderlich Ergebnis einfach abzulesen Lagerung zwischen 2 – 30C Hinweise Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kleine Teile des Kits können eine Erstickungsgefahr darstellen Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums Führen Sie den Test nicht in direktem Sonnenlicht durch nicht als einzige Orientierungshilfe für den Umgang mit Krankheit
Hotgen Antigen Test, 1er Softpack CE 0123
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Hotgen Antigen Test, 1er Softpack CE 0123

COVID-19 (SARS-CoV-2) Corona–Schnelltes Hotgen erkennt auch die Omikron Variante Mit dem Hotgen Antigen-Schnelltest können Sie sich selbst schnell und einfach von zu Hause testen. Dieser Test ist für Laien zugelassen, überzeugt durch seine hohe Sensitivität/Spezifität und kann von jeder Person durchgeführt werden. Die Probenentnahme erfolgt mittels einer Nasalprobe. + Neue Generation Hotgen 1er Softpack CE 0123 + Erkennt bereits die neue Omikron Variante, sowie alle anderen derzeit bekannten Varianten. + Neue Softpack Verpackung, 5-sprachig: D/GB/F/I/E + Für Professional und Laientest Antigentest auf SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung durch Laien. Zugelassen laut BfArM: BfArM AT1236/21 Einfacher, effektiv mit Testresultat in ca. 15 min. Probennahme: Nasal Sensitivität: 96,95% Spezifität 98,88%
FOLIEN sowie TÜTEN für die Pharmaindustrie

FOLIEN sowie TÜTEN für die Pharmaindustrie

Wir produzieren Kunststoff sowie Papierverbundverpackungen für die Tiefziehmaschinen sowie Schlauchbeutelmaschinen in der Pharmaindustrie. Hier geht es um Verpackungssysteme für Non-Food-Artikel aber auch Lebensmittel um lange Haltbarkeit zu gewährleisten. Die Verpackungen können mit Easy-Open-Kerbe, PEEL-Funktion oder RECLOSE-FUNKTION ausgestattet werden. Die Folien und Tüten können nach Wunsch in Digital oder Flexodruck bearbeitet werden. Druckverschlusssysteme (Zipp) sind ebenfalls nach Bestellung möglich.
ART-KIT-L25 ANTIGEN-SCHNELLTEST CORONA-SCHNELLTEST

ART-KIT-L25 ANTIGEN-SCHNELLTEST CORONA-SCHNELLTEST

ANTIGEN-SCHNELLTEST CORONA-SCHNELLTEST Laienzulassung BfArM 5640-S-156/21 25er Verpackungseinheit ✓ Testergebnis in 15 Minuten ✓ Anterio Nasal Selbsttest - Abstrich im vorderen Nasenraum ✓ Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test ✓ Sensitivität: 95,06 % (95 % CI: 91,57 % - 97,15 %) ✓ Spezifität: 99,62 % (95 % CI: 97.89 % - 99.93 %) ✓ Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und geprüft ✓ Offizielle Listung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ✓ Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640‐S‐156/21) Einfache Handhabung sicheres Ergebnis: ✓ Einfache Handhabung mit Abstrich im vorderen Nasenraum und unkomplizierte Auswertung ✓ Mit dem LEPU AG Test wird das Nukleokapsid (N)-Protein des Coronavirus nachgewiesen. Mittels eines Teststreifens wird das Testergebnis angezeigt. ✓ Nachhaltige Verpackung, millionenfach erprobt
HOTGEN SARS-CoV-2 Antigen Laien Test

HOTGEN SARS-CoV-2 Antigen Laien Test

Laientest Nasal Erkennt auch die Omikron-Variante! 1er Verpackung Alle Komponenten einzeln verpackt Extraktionsröhrchen mit Puffer vorbefüllt Bedienungsanleitung in deutsch Entnahme vorderer Nasenbereich Liefert hochpräzise Ergebnisse in 15 Min. Lagerung bei Raumtemperatur Klinische Spezifität = 98,88% Klinische Sensitivität = 96,95 % PEI evaluiert BfArM gelistet Laienzulassung CE 0123 Größere Bestellmengen auf Anfrage. Rahmenvertrag möglich. Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt. Lieferung max. 7 Werktage Versandkosten je Paket 5,99 €
Corona Covid 19 Antigen Schnelltest Kit

Corona Covid 19 Antigen Schnelltest Kit

COVID-19 IgG+IgM Duo ist ein immunochromatographischer Test (Lateral- Flow-Assay)
HYGISUN COVID-19 Antigen Schnelltest Spucktest mit Laienzulassung | 1 Test pro Packung

HYGISUN COVID-19 Antigen Schnelltest Spucktest mit Laienzulassung | 1 Test pro Packung

Einfach anzuwendender Spucktest, auch Speicheltest genannt, für die Eigenanwendung. Der Schnelltest hat eine Laienzulassung, ist von der BfArM zugelassen und gelistet. Dieser Spucktest ist auch beim Paul-Ehrlich-Institut als zugelassen gelistet. Verpackungseinheit: 1 Stück Hersteller: Anbio Biotech HINWEIS: Dieser Test darf von JEDEM gekauft und angewendet werden durch die vorliegende Laienzulassung. Die Anwendung des Hygisun Covid-19 Laientests gestaltet sich sehr angenehm, da kein Wattestäbchen mehr in Rachen oder Nase eingeführt werden muss. Es wird lediglich eine Speichelprobe entnommen. Die Anleitung zur genauen Anwendung finden sie in diesem Dokument. Sensitivität von 98,19% Spezitivität von 100% Schnelles Ergebnis nach 15 min. BfArM gelistet Paul-Ehrlich-Institut gelistet
Corona-Schnelltest: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche 25 Test pro Verpackung

Corona-Schnelltest: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche 25 Test pro Verpackung

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche ist ein immun chromatographischer Test für den qualitativen Nachweis von spezifischen Antigenen im Nasopharynx. Dieser Test dient zum direkten Nachweis von Antigenen des SARS-CoV-2-Virus bei Personen mit Corona-Verdacht (COVID 19). - Schnelles Ergebnis (15-30 min), - Einfache Handhabung, alle Materialien enthalten - Testmöglichkeit Vorort - Test für den professionellen Gebrauch vorgesehen - Das Ergebnis kann nach 15 bis 30 min abgelesen werden Sensivität: 96,52% Spezifität: 99,68%
SEJOY SARS-COV-2 ANTIGEN-SOFORTTEST FÜR LAIEN, NASAL, EINZELN CE1434

SEJOY SARS-COV-2 ANTIGEN-SOFORTTEST FÜR LAIEN, NASAL, EINZELN CE1434

SEJOY SARS-COV-2 ANTIGEN-SOFORTTEST FÜR LAIEN, NASAL, EINZELN CE1434 Sejoy COVID-19 Antigen-Schnelltest, vorderer Nasenabstrich, CE zertifiziert Der Corona (COVID-19) Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der monoklonale SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2- Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vor beschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein- Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Das fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird. BfArM Laienzulassung: AT1269/21 Test zur Eigenanwendung Tupfer probe im vorderen Nasenbereich Sensitivität 94,5 % Spezifität 99,9% Eindeutiges Ergebnis nach weniger als 10 Minuten Einfache und schmerzfreie Anwendung Erstattungsfähig für bestimmte Einrichtungen Schonend, nicht-invasive Probennahme durch Laien im Nasenvordereingang Schnelles Testergebnis CE zertifiziert und damit Europaweit zugelassen CE 1434) BfArM gelistet vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert deutsche Packungsbeilage reagiert auf die Omikron Mutante sehr hohe Zuverlässigkeit Erkennt eine Vielzahl von Mutationen (Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Delta (B.1.617.2)) Set bestehend aus: 1 Testkassette 1 Steriler Tupfer 1 Extraktionsröhrchen 1 Extraktionspuffer 1 Beipackzettel auf Deutsch 1 Qualifikations-Zertifikat 1 Arbeitsstation 1 Bioabfallbeutel Zugelassen in: Deutschland Frankreich Belgien Österreich Tschechische Republik Slowakei Slowenien Bulgarien Malaysia Chile Ecuador Litauen Thailand Polen
Dienstleistungen für Pharma, Biotech und Medtech
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Dienstleistungen für Pharma, Biotech und Medtech

Wir bieten als Komplettanbieter Dienstleistungen für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte an. Das Dienstleistungsportfolio der Unternehmensgruppe reicht von der Produktentwicklung, analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle über die Herstellung von klinischen Chargen und kleineren Marktchargen bis hin zu regulatorischen, Arzneimittelsicherheits-​ und GxP-​Dienstleistungen.
Profitest - JOINSTAR® COVID-19 Antigen-Schnelltest 25er Packung

Profitest - JOINSTAR® COVID-19 Antigen-Schnelltest 25er Packung

Der Corona-Schnelltest JOINSTART zeichnet sich besonders durch seine einfache und sichere Anwendung aus. Ein kurzer steriler Tupfer wird lediglich 2 cm tief in beiden Nasenlöchern gerollt. Der Joinsta Produktinformationen "Profitest - JOINSTAR® COVID-19 Antigen-Schnelltest 25er Packung" Der Corona-Schnelltest JOINSTART zeichnet sich besonders durch seine einfache und sichere Anwendung aus. Ein kurzer steriler Tupfer wird lediglich 2 cm tief in beiden Nasenlöchern gerollt. Den Tupfer anschließend in die Extraktionsflüssig einfüllen und Probe durch Rotation lösen. 2 Tropfen der auf die Testkasette auftragen und das Ergebnis kann bereits nach 15 Minuten entsprechend abgelesen werden. Wir liefern gerne auch Großmengen (mehrere 1.000 bis 100.000) an unsere Kunden. Für ein entsprechendes Angebot freuen wir uns auf Ihre Anfrage. • 15min Auswertungsdauer • 25 Stück in der Verkaufseinheit • Klinische Spezifität liegt bei 99,26% • Klinische Sensivität liegt bei 96,10% • CE-Zertifizierung als Medizinprodukt IVD (IVD = Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben) • Anterio Nasal Selbsttest Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar (2,0cm) Mit Schnelltests den Betrieb am Laufen halten Im Betriebsalltag hat der entscheidende Zeitvorteil den Antigen-Schnelltests bieten einen großen Wert. Die Belegschaft muss nicht tagelang auf Terstergebnisse warten und in spezielle Testeinrichtungen fahren. Egal ob in Krankenhaus, Schule, Handwerksbetrieb oder Büro - der Joinstart Antigen-Schnelltest ist eine sehr gute Lösung um Infektionsketten frühzeitig zu durchbrechen und mehr Sicherheit in den Alltag zu bringen. BfArM-gelistet und unabhängig evaluiert Der Joinstart Antigen Rapid Schnelltest wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet und erfüllt nachweislich alle vom Paul Ehrlich-Institut definierten Kriterien für Antigen-Schnelltests. BfArM gelistet: AT236/20 Einfache Handhabung: Für die Verwendung der Schnelltests ist kein Labor oder weitere Geräte und Materialien erforderlich. Durch die hohe Nachweisgeschwindigkeit von ca. 15 Minuten verschafft der Test einen großen Vorteil in der Kontaktnachverfolgung. Der Test ist durch den neuen Nasen-Abstrich auch leicht und angenehm durchführbar. Lieferumfang 25er BigBox: 25 steriler Tupfer für den Nasen-Abstrich 25 Testkasetten 25 Lösungsfläschchen Lagertemperatur: 2 - 30°C, Haltbarkeit beträgt 12 Monate (siehe Etikett). Bringen Sie den Test und Probe vor Prüfung auf Raumtemperatur (15 °C - 30°C). Nach Abfüllen des Reagenziums sollte der Test innerhalb von einer Stunde durchgeführt werden. Einfache Ergebniskontrolle: Ein validiertes Ergebnis erfordert die Abbildung der Kontrolllinie „C“. Positiv ist das Ergebnis sobald sich die Testlinie „T“ färbt. Negativ ist das Ergebnis, sofern sich keine Bande für die Testlinie „T“ bildet. Ungültig ist das Ergebnis ohne Kontrolllinie „C“. Profitest: ja
Lollipop Antigen Schnelltest, 20 Stück. NINGBO- SALIVA
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Lollipop Antigen Schnelltest, 20 Stück. NINGBO- SALIVA

In Österreich für die Anwendung von Laien / für Private zugelassen! In Deutschland BFARM gelistet! NINGBO® - COVID19 Lollipop Schnelltest In Österreich für die Anwendung von Laien / für Private zugelassen! In Deutschland BFARM gelistet! Einfach, sicher, angenehm - kein Rachen oder Nasenabstrich nötig Einzeln abgepackte Testkits, keine Pufferlösung notwendig Testergebnis innerhalb von 15 Minuten Lagertemperatur von 2 – 30°C 12 Monate Haltbarkeit Klinische Performance: Sensitivität: 89,2 % Spezifität: 100 % Verpackungseinheit: 1 Test Kit pro Einzelverpackung 20 Stück im Karton Preis pro Stück- 4,60€ Österreich: Österreich 0,8: kg
Medizin - Typen
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Medizin - Typen

diverse technische Kunststoffe mit USP Class VI Zulassung
Antigen Selbsttest Boson COVID-19 (1VE=20 Stück)
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Antigen Selbsttest Boson COVID-19 (1VE=20 Stück)

Der gerade zugelassene Corona Schnelltest des Herstellers Boson, gehört zu den ersten Antigen-Schnelltests, die eine Sonderzulassung für den privaten Gebrauch erhalten haben. Der Corona Schnelltest für zu Hause - für mehr Sicherheit im Alltag • für den privaten Gebrauch zugelassen • kein tiefer Nasenabstrich nötig • hohe Sensitivität: 96,49% • erkennt alle aktuell bekannten Mutationen Aufatmen in Familien, Kindergärten, Schulen und Unternehmen, Kliniken und Pflegeheimen: Der gerade zugelassene Corona Schnelltest des Herstellers Boson, gehört zu den ersten Antigen-Schnelltests, die eine Sonderzulassung für den privaten Gebrauch erhalten haben. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest basiert auf einem kolloidalen Goldimmunochromatographie-Assay. Während des Tests werden Probenextrakte (Nasenabstrich) auf die Testkassetten aufgetragen. Befindet sich im entnommenen Extrakt SARS-CoV-2-Antigen, so bindet das Antigen an den SARS-CoV-2-Antikörper, es kommt zu einer Komplexbildung und dann zur finalen Farbreaktion. Schnelles Ergebnis in 5-10 Minuten – kein Folgetermin zur Besprechung des Testergebnisses erforderlich. Inklusive deutscher und englischer Gebrauchsanweisung. VE20 Stück. China: 6307909811
Joysbio Antigen-Rapid-Test CORONA/COVID-19 20 Stück

Joysbio Antigen-Rapid-Test CORONA/COVID-19 20 Stück

Der Joysbio Antigen-Schnelltest dient zum Nachweis einer akuten Covid-19 Infektion innerhalb 5 Tage nach Auftreten der ersten Symptome. Das Ergebnis kann bereits nach 15 Minuten ausgelesen werden. Beschreibung Eigenschaften Joysbio Corona Covid 19 Schnelltest: Innerhalb von 15 Minuten Ergebnis Einfach zu bedienender Coronavirus-Antigentest Kompatibel mit Nasen- (NS, einschließlich) und Nasopharynx- (NP) Tupfern CE-IVD zertifiziert Sensitivität 98,72% offizielle Empfehlung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Spezifität auf COVID-19 99,05% Staffelpreise: Ab 500 Stück 90,00 € Ab 50 Stück 98,00 € Ab 5 Stück 110,00 € Verwendungszweck: Der Joysbio Antigen-Schnelltest dient zum Nachweis einer akuten Covid-19 Infektion innerhalb 5 Tage nach Auftreten der ersten Symptome. Das Ergebnis kann bereits nach 15 Minuten ausgelesen werden. Der Test muss nicht ins Labor eingesendet werden. Der Joysbio Schnelltest verfügt über eine aktuelle und gültige CE-Kennzeichnung und kann in klinischen Laboren, sowie von medizinischem Personal zum sofortigen Testen verwendet werden. Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests. Liste der Antigen‐Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS‐CoV‐2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß “Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS‐CoV‐2” Prinzip der Erkennung: In dem Reagenz wird die Immunocapture-Methode verwendet, um die Infektion in den Atemwegsproben der verdächtigen Patienten nachzuweisen. Die Nitrocellulosemembran ist mit zwei Testlinien und einer Qualitätskontrolllinie (Linie C) beschichtet. Die Testlinie (T) ist mit dem Anti-Neu-Coronav.-N-Protein-Antikörper-1 beschichtet, der zum Nachweis des neuen Coronav. N-Proteins verwendet wird. Die Qualitätskontrolllinie ist mit Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper beschichtet. Nach Zugabe der Probe bindet das in der Probe vorhandene neue Coronav. N-Protein an dem durch kolloidalen Gold markierten Anti-Neu-Coronav. N-Protein-Antikörper-2 und ein Komplex bildet sich. Mit der Chromatographie des Komplexes wird der im Testbereich (T) beschichte Anti-Neu-Coronav.-N-Protein-Antikörper-1 mit dem neuen Coronav. N-Protein im Komplex zusammen reagieren und ein Band bilden. Gleichzeitig reagiert der im Qualitätskontrollbereich (C) beschichte Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper mit dem durch kolloidalen Gold markierten Hühner-IgY-Antikörper und sie werden ein Band bilden. Leistungsmerkmale: Das Coronavirus Ag-Testkit von JOYSBIO wird im chinesischen Heilongjiang Provincial Hospital evaluiert. Insgesamt 45 positive Proben wurden mit dem COVID-19 Antigen Rapid Test Kit von JOYSBIO getestet. Diese Proben wurden 1-5 Tage nach Auftreten der Symptome mit Nasentupfern von Patienten entnommen. Die Sensitivität und Spezifität des Coronavirus-Antigen-Testkits wird mit einem CE-IVD-gekennzeichneten / von der FDA EUA zugelassenen RT-PCR-Testkit (BGI) verglichen. Diese klinische Bewertung wird unter der Annahme durchgeführt, dass sich SARS-CoV nicht mehr in der Gemeinschaft verbreitet. Gemäß der klinischen Analyse von 150 Proben, den Ergebnissen für 1-5 Tage ab Auftreten der Symptome, beträgt die Nachweisempfindlichkeit 98,72% und die Spezifität 99,05%. Positive Percent Agreement (PPA) = 40/45 (88.89%) (95%CI:75.9%~96.3%) Negative Percent Agreement (NPA) = 104/105 (99.05%)(95%CI:94.8%~100.00%%) Genauigkeit = (40+104)/150×100% = 96.00% Kappa = 2×4155/9210 = 0.90>0.5 Die Nachweisgrenze (LOD) dieses Produkts beträgt 1,6 x 102 TCID50 / ml, berechnet durch ein Gradientenverdünnungsverfahren.
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