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Wir unterstützen wir Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement Systems in Ihrem Unternehmen. Analyse Wir setzen uns mit Ihnen zu einem Einführungsgespräch zusammen und erstellen eine Bestandsaufnahmen des IST-Zustand in Ihrem Unternehmen. Hier analysieren wir Ihre Stärken und Schwächen woraus sich Maßnahmen für die Projektplanung ergeben. Umsetzung Individuell zugeschnitten konzipieren und bauen wir das QM-System für Ihr Unternehmen auf. Wir erstellen für Sie Kontext- und Stakeholder Analysen, ein Risiko- sowie ein Prozessmanagement, Dokumentationen und Kennzahlensysteme. Zur Implementierung und Aufrechterhaltung Ihres neuen QM-Systems werden Schulungen und Seminare für Sie und Ihre Mitarbeiter durchgeführt. Bewertung Wir führen bei Ihnen im Unternehmen interne Audits durch um das QM-System weiter zu festigen. Des Weiteren moderieren wir die Managementbewertung für ein einheitliches Ergebnis. Unterstützung Für einen reibungslosen Zertifizierungsablauf, unterstützen wir Sie bei der Durchführung des Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudit. Damit auch Sie Ihren Kunden eine einwandfreie Lieferkette bieten, unterstützen wir Sie bei Ihren Lieferanten Audits. Verbesserung Wir führen eine kontinuierliche Weiterentwicklung an Ihrem QM-System durch und unterstützen Sie bei Verbesserungsprojekten. Um den zeitlichen und personellen Aufwand in Ihrem Unternehmen zu reduzieren erstellen wir ein individuell integriertes Managementsystem.

BESUCHEN SIE UNS AUF: www.lib-it.de WIR FREUEN UNS AUF SIE ! Die LIB-IT DMS GmbH hat sich seit 2003 der digitalen Transformation verschrieben. Unser Produkt FILERO wurde von Anfang an als Enterprise Information Management System konzipiert und nutzt schon immer „State-of-the-Art“-Technologie. Software „Made in Germany“ spiegelt unseren Qualitätsanspruch nicht nur beim Produkt, sondern auch bei Dokumentation, Support und Kundenservice wider. FILERO ist ein universelles, Web-basiertes Archiv-, Datenhaltungs-, Dokumenten-, Knowledge- und Aktenmanagementsystem mit GoBD-konformer Archivierung [EIMS/ECM] Leichte Anpassbarkeit an bestehende Unternehmensprozesse und schnelle Integration in IT-Umgebungen Qualitativ hochwertige Datenhaltung Hoch performante, komfortable Volltextsuche durch globale Indexierung Sicherheit durch integrierte Benutzerverwaltung Investitionssichere Technik Unbegrenzte Skalierbarkeit / Sharding Benutzeroberflächen anpassbar Personalisierbar – MyFILERO Ausleihe / Umlauf / Verteilung Details: Abbildung von Arbeitsabläufen Aktenverwaltung Archivierung Automatische Volltextindexierung Content-Integration Content-Management Data-Warehousing Digitale Personalakte Dokumentenmanagement DSGVO-Unterstützung E-Akte / Hybridakte E-Mail-Management Elektronische Unterschrift GOB-gerechte Archivierung Kontextsensitive Online-Hilfe Linguistischen Analyse Mehrsprachige Oberfläche (GUI) OCR Scanning/automatische Archivierung Projektverwaltung Qualitätsmanagement Reporting Schnellsuche Sicherheitsrollen SOX-Compliance Stammdatenmanagement Suchmaschine (hoch-performant, von einfachsten bis komplexen Abfragen, Volltext …) Verfolgung von physischen Akten und Material Versionierung Vertragsmanagement Vorlagenmanagement Wiedervorlagesystem Wissensmanagement Workflow FILERO Portal (Zugriff von Usern auf bestimmte Belege) FILERO Signature (digitale Unterschriften Funktion) FILERO2Go (immer aktuelle digitale Unterlagen auch ohne Internet) Hervorragende Integrationsfeatures: MS Outlook Integration mit Anlagen-Extraktion und voller Indexierung, sowie Drag’n’Drop-Ablage MS Word, MS Excel, MS PowerPoint Integration mit voller Indexierung FILERO Client mit zahlreichen Funktionen: Drag’n’Drop-Ablage aus dem Windows Explorer Serienbriefarchivierung TAPI-Anbindung AutoIdent AutoSend Checkin-/Checkout-Funktion für exklusive Dokumentbearbeitung (FILArea) Aufruf von MS Office Templates aus FILERO mit Übernahme von Daten und Speicherung in FILERO (inkl. ausgefeiltem Templatemanagement) PDF-Integration mit voller Indexierung Lotus Notes E-Mail Integration Thunderbird E-Mail Integration Schnittstellen zu Finanzbuchhaltungs- und Lohnsystemen, z. B. FibuNet® FibuNet webIC® DATEV® Simba® Exakt eRechnung XRechnung ZUGFeRD … Schnittstellen zu ERP-Systemen, z. B. zu bertaplus® CampusNet® edoil® Estos® HIS® iFood® Medifox® MS Dynamics® OMIS® Parity® Raumlevel® ROWI® Sage® SAP Business One® SAP/R3® (zertifiziert) Tomedo® Vertec® X-Oil® … Anhängen von Bild-, Audio-, Videodateien, URLs Scan- & OCR-Integration, Stapelscannen und Auto-Ablage Integrierter Reportgenerator Workflow-Integration mit AristaFlow® Timebuzzer® – Integration Wiedervorlagefunktion mit Outlookanbindung Zahlreiche kundenspezifische Schnittstellen ODBC-Interface zur Verwendung von SQL-Abfragen Vollständig dokumentierte API (SOAP, RESTful) Dokumenten-Management Dokumenten-Management-Systeme, elektronische (EDMS) Datenmanagement Archivierungssysteme für Unternehmen Archivsysteme, elektronische Informationsanzeigesysteme Informations- und Orientierungssysteme Software-Beratung Software (Branchenlösungen) Software für Auskunftssysteme Software für Belegarchivierung Software für Bibliotheken Aktenverwaltung, EDV-unterstützte Archivierungen, elektronische (Dienstleistung) Archivmanagement Archivsysteme Archiv- und Bibliothekseinrichtungen Datenaufzeichnungssysteme Datenerfassung Datenerfassungssysteme Datensicherungsservice Datensicherungssysteme Datenträgerarchivierung Dokumentenerfassung (Dienstleistung) EDV-Lösungen E-Mail-Archivierungssysteme, elektronische Informationssysteme, interaktive Managementinformationssysteme Software für Archivierung Workflow-Systeme

Das IR-Thermometer optris CTlaser LTF eignet sich mit seiner sehr kurzen Einstellzeit von 9 ms insbesondere zum Überwachen schneller Arbeitsprozesse. Infrarot-Thermometer optris CTlaser LT / LTF Das Infrarot-Thermometer optris CTlaser LT ermöglicht exakte Temperaturmessungen auch an kleinsten Objekten ab 0,9 mm in 70 mm Entfernung. Das IR-Thermometer optris CTlaser LTF eignet sich mit seiner sehr kurzen Einstellzeit von 9 ms insbesondere zum Überwachen schneller Arbeitsprozesse. Beide Modelle verfügen über einen robusten und hochwertigen Messkopf aus Edelstahl mit innovativem Doppel-Laservisier für eine exakte Messfeldmarkierung in jeder Entfernung. Temperaturbereich: -50°C bis 975°C Spektralbereich: 8 bis 14 µm Gewicht: Messkopf: 600 g Elektronik: 420 g Spannungsversorgung: 8 - 36 V DC

Die Pyrometer der Produktfamilie DM401 sind mit ihrer kurzen Messwellenlänge und dem hohen Temperaturbereich von bis zu 2.200°C ideal für die Hochtemperaturmessung von Metallen, Metalloxiden und Keramiken geeignet. Die kurze Messwellenlänge der Infrarot-Pyrometer verringert zudem Messfehler bei niedrigen oder sich ändernden Emissionsgraden. Der kleine Sensorkopf erlaubt eine Installation der Pyrometer unter beengten Platzverhältnissen. Außerdem kann er selbst bei Umgebungstemperaturen von bis zu 125°C ohne Kühlung zuverlässig Temperaturen messen.

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Bei einem validierten Prozess wurde die Eignung für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt. Seine Ergebnisse - also die Produkte und Dienstleistungen - entsprechen den Anforderungen. Auch die Produktvalidierung ist eine Eignungsprüfung für einen vorgesehenen Zweck. Produkte werden z.B. validiert, wenn sie neu ent-wickelt oder wesentlich verändert worden sind. Validierungen sind nicht nur Forderungen einschlägiger Normen und Regelwerke (z.B. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR), sondern sind auch wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken. Prozessvalidierungen sind ein sehr komplexes und umfangreiches Thema, gerne unterstützen wir Sie aber in der Erstellung Ihrer Produktions- und Dienstleistungsprozesse unter den festgelegten Verfahren einchließlich Kritierien für die Bewertung des Prozesses, Qualifikation des Personals, Anwendung von Methoden und Verfahren, Dokumentation/ Aufzeichnungen, Re-Validierung und Freigabe von Änderungen an Prozessen.