Planung und Layout von Reinräumen
In einem Reinraum ist die Zahl luftgetragener Schwebeteilchen nur in geringem Maße vorhanden.
Dies ist für Fertigungsverfahren wichtig, wo selbst Partikel im Bereich kleiner eines Mikrometers zu vermeiden sind. Ein gut geplanter Reinraum hält die Luft frei von Staub, Keimen und Mikroorganismen und sichert so einen sauberen Arbeitsprozess.
Höchste Reinheitsklasse
In bestimmten Arbeitsumgebungen ist entscheidend, dass nur sehr wenige bis keine Partikel im Raum vorhanden sein dürfen. Für solche Reinräume gibt es nach verschiedenen Regulativen entsprechende Reinheitsklassen. Die wichtigsten und am häufigsten anzutreffenden sind jene nach GMP, ISO14644 und VDI2083. Erreicht wird dies durch ein großes HEPA-filtriertes Luftvolumen, das durch den Raum geführt wird. Dieser Luftwechsel ist in der Lage, im Raum erzeugte Partikel auszuschwemmen und eine saubere Raumluft herzustellen.
Erstellung eines Reinraumlayouts
Zur Errichtung eines Reinraumes ist es nicht ausreichend, lediglich die Reinheitsklasse zu erreichen. Es sind noch einige andere Einflussgrößen zu berücksichtigen, um einen funktionierenden Reinraum herzustellen.
Im Falle pharmazeutischer Anwendungen muss die Anzahl der Keime reguliert werden, in anderen auch Raumdruck, Luftfeuchte und Temperatur. Meist ist jedoch der Mensch im Reinraum die größte Quelle für Kontaminationen. Deshalb gibt es für die Arbeit in Reinräumen spezielle Arbeitskleidung, Werkzeuge, Arbeitstechniken und Prozessanforderungen.
Je nach Anforderung des Produktes gibt es Reimraum-Ausführungen mit turbulenten und turbulenzarmen Bereichen. Um aus all diesen Aufgabenstellungen einen gut funktionierenden Reinraum zu planen und herzustellen, stehen wir Ihnen gerne als Partner zur Verfügung.
Zonenkonzept
Für einen Reinraum gibt es verschiedene Reinheitsklassen. Um die jeweilige Reinheitsklasse zu erreichen, ist ein Zonenkonzept (oftmals auch als Schalenkonzept bezeichnet) nötig. Das bedeutet, dass eine bestimmte Reinheitsklasse von einer dazugehörigen Reinheitsklasse umgeben sein sollte. Das Zonenkonzept ist abhängig von der jeweiligen Anwendung. So ist es in der Pharmazie etwa ein Muss, dass die Klasse A von einem Bereich der Klasse B umgeben ist. Doch gibt es hier auch Ausnahmen, wie beim Einsatz von Isolatoren.
Reinheitsklassifizierung nach ISO14644
Für einen Reinraum gibt es verschiedene Reinheitsklassen. Um die jeweilige Reinheitsklasse zu erreichen, ist ein Zonenkonzept (oftmals auch als Schalenkonzept bezeichnet) nötig. Das bedeutet, dass eine bestimmte Reinheitsklasse von einer dazugehörigen Reinheitsklasse umgeben sein sollte. Das Zonenkonzept ist abhängig von der jeweiligen Anwendung. So ist es in der Pharmazie etwa ein Muss, dass die Klasse A von einem Bereich der Klasse B umgeben ist. Doch gibt es hier auch Ausnahmen, wie beim Einsatz von Isolatoren.
Unsere Kompetenzen rund um den Reinraum
Die Welt der Qualifizierung und Validierung ist sehr umfangreich. Deshalb ist hier nur eine Auswahl an wichtigen Qualifizierungsschritten dargestellt. Für weiter Informationen kontaktieren Sie BAUER REINRAUMLÖSUNGEN unter: office@tbb-gmbh.at oder Tel. +43 3356 73 014
Durchführen von messtechnischen Qualifizierungen von Reinraumanlagen als unabhängiger Vertrauenspartner
Ausarbeiten von GMP-Qualifizierungsunterlagen, wie z. B. URS, DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT u. v. m.
Anlagenbau: Sonderlüftungsanlagen als Systemlieferant oder als Generalunternehmer
Erstellen von Materialdefinitionen, um festgelegte Raumbedingungen einhalten zu können
Technische Abnahmen von Räumen, Geräten und Anlagen
Organistation und Anfertigung von Schulungsvideos (Ein- und Ausschleusen, Materialmanipulation etc.)
Temperaturmappings mittels Logger für Lager- und Kühlhäuser
Qualifizierung von Sterilisatoren
H2O2 Begasungen, inkl. mikrobiologischer Auswertung durch unseren Laborpartner
Überprüfung von Sicherheitswerkbänken: Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke oder Zytostatikawerkbänke
Strömungsvisualisierungen mittels rückstandsfreien Kontrastmittels
CFD-Strömungsvisualisierungen
Ursachenforschungen für nicht zulässige Kontaminationen
Umsetzung von kundenspezifischen Vorgaben ( z. B. Anforderungen aus der Maschinenindustrie, welche nicht der GMP, ISO o. Ä. unterliegen)
Machbarkeitsstudien
Risikoanalysen
Planung und Installation von Isolatoren für Pharma- und Laborbetriebe sowie Krankenhäuser