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Es gibt viele Gründe, die es für Sie erforderlich machen, eine Folienverpackung zu verbessern oder gar neu zu entwickeln. Möglicherweise haben Sie sich eine neue Maschine gekauft, wollen das Handling beim Verpacken erleichtern, gesetzliche Änderungen sind in Kraft getreten oder Sie haben ein tolles Produkt, für welches es noch keine Verpackung gibt. All dies sind für uns Herausforderungen, denen wir uns gemeinsam mit Ihnen gern stellen. Dabei greifen wir auf unser gesamtes Potential in Sachen Folie sowie nachhaltigen Materialien und deren Veredlung zurück. Angefangen bei der Auswahl des richtigen Materials über das Festlegen des optimalen Formates, die Notwendigkeit spezieller Features bis hin zur drucktechnischen Umsetzung. Letzteres ist von großer Bedeutung, wenn bedruckte Verpackungen in bestehende Elemente, die zum Corporate Design eines Unternehmens gehören, einzugliedern sind.

Von der Idee zum fertigen IVD Testkit – Senova begleitet ihre Kunden durch alle Phasen der Produktrealisierung. Ein modularer Produktentwicklungsplan führt Sie transparent und im offenen Austausch zu marktfähigen Produkten. Die Erstellung der Nachweisdokumente ergibt am Ende die Technische Dokumentation. Entwicklungsphase Nachweisdokumente Initialphase Produktentwicklungsteam, Produktakte Stammprodukt, Produktentwicklungshistorie, Checkliste Analytische Parameter, Checkliste Technische (Design) Parameter, Checkliste Klinische Parameter, Freigabedokument, Checkliste Übereinstimmung Anforderungen DIN EN 14971, FMEA Teil Technische (Design) Parameter, FMEA Teil Klinische Parameter Zertifizierungsgrad Liste Produktvarianten und Ländereinführung, Checkliste Anforderungen QM Machbarkeitsphase Produktentwicklungshistorie, FMEA Teil Teststreifen und Bioreagenzien, Checkliste Übereinstimmung Analytische Parameter mit Klinischen Parametern zur Freigabe Umsetzungsphase Produktentwicklungshistorie, FMEA Teil Teststreifen und Bioreagenzien, FMEA Teil Kitkomponenten und Kennzeichnung, FMEA Teil Testdurchführung und Testgrenzen, FMEA Teil Anwender, Patient, Dritte FMEA Teil Produktion und Prüfungen, Checkliste Übereinstimmung Analytische Parameter mit Klinischen Parametern zur Freigabe, Checkliste Übereinstimmung mit Technischen Parametern zur Freigabe, Kostenkalkulation Anwenderstudie Plan, Fragebogen, Protokoll, Bericht, FMEA Teil Anwender Pilotproduktionsphase Design- und Herstellinformationen, Auflistung aller HA´s und PA´s, Auflistung aller Komponenten, Auflistung Etiketten, Druckvorlagen, Layouts, Auflistung aller Lieferanten, Anlage aller Produktdatenblätter, Unbedenklichkeitserklärungen und Chargenzertifikate, Visuelle Produktions- und Prüfungsdarstellung Leistungsbewertung Evaluierungsplan, Evaluierungsprotokolle Evaluierungsbericht – beinhaltet wissenschaftliche Validität, Analytische und Klinische Leistung, Flex Study und Untersuchung auf Transporteinflüsse Stabilitätsstudien Stabilitätsplan, Stabilitätsprotokoll, Stabilitätsbericht für Echtzeithaltbarkeits- und Transportstabilitätsprüfung Produkteinführung Risikomanagementbericht mit Restrisikobewertung, Technische Dokumentation, Bedienungsanleitung, Konformitätsbewertungsverfahren (Behördenprüfung) Post Market Plan Post Market, Protokoll Post Market, Bericht Post Market Stets sind wir an innovativen Themen interessiert, die den IVD-Markt der Diagnostik bereichern.

Unser Sprühtrockner für Forschung & Produktentwicklung, Scale-up-Projekte und die Kleinstproduktion steht Ihnen mit einer Vielfalt an Verfahrensmöglichkeiten und Betriebsbedingungen zur Verfügung. Die Verbindung mit moderner Analytik schafft eine effiziente Umgebung für Ihre Entwicklungsprojekte. Funktionsweise von Sprühtrocknern Die Sprühtrocknung ist ein kontinuierliches thermisches Trocknungsverfahren zur Herstellung von Pulvern aus Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen. Mit einem Zerstäuber, standardmäßig bei uns einer Zweistoffdüse, wird die Flüssigkeit versprüht: Feinverteilte Flüssigkeitstropfen entstehen, die in einem Heißgasstrom getrocknet werden, wobei durch die extrem hohe Oberfläche des Sprühnebels eine effiziente Trocknung bei geringem Energieverbrauch möglich ist. Der dafür notwendige Heißgasstrom kann über verschiedene Methoden, etwa eine elektrische Heizpatrone, erzeugt werden. Als Trocknungsgas wird meist Umgebungsluft angesaugt, alternativ kann vorgetrocknete Luft oder Stickstoff zugeführt werden. Die Abscheidung des Produktes nach der thermischen Behandlung erfolgt meist durch einen Zweipunkt- oder Einpunktaustrag im Zyklon oder durch einen Filter. Dabei können die Produkteigenschaften sowohl durch die physikochemischen Eigenschaften des Sprühguts, als auch durch die Düseneinstellung, die Temperatur, den Volumenstrom, den Durchsatz oder durch den Aufbau der Anlage beeinflusst werden.