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Gemeinsam mit Ihnen schaffen wir innovative Medizinprodukte, um die Möglichkeiten von Diagnostik, Therapie, Pflege und Rehabilitation zu optimieren. Sie suchen einen kompetenten, interdisziplinär denkenden Partner, der überzeugende und schutzrechtsfähige Konzepte entwickeln und diese in marktfähige, sichere Produkte umsetzen kann? Wir unterstützen Sie – von der Idee bis zur Serie – systematisch und durchgängig im Sinne der DIN ISO 13485. Medizinische Produkte sind lebenswichtig, vielfach sogar lebensentscheidend. Im Sinne des Riskmanagements setzen wir in den Produktentstehungsphasen alles daran, potenzielle Fehlerquellen frühzeitig zu identifizieren und durch gezielte Maßnahmen zu eliminieren oder zu minimieren. Hierzu nutzen wir Methoden wie z.B. die Risikoanalyse mittels FMEA, statistische und Worst-Case-Toleranzstudien oder Tests zur Validierung an realen Systemen. Besondere Bedeutung haben hierbei zusätzlich die Mensch-Produkt-Schnittstellen, die u.a. in entsprechenden Usability Studies abgesichert werden. Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir Dokumentationen insbesondere von sicherheitsrelevanten Systemen, angefangen bei der Produktspezifikation über die Konzeptbeschreibung bis zur Erstellung von technischen Zulassungsunterlagen, z.B. zur Vorlage bei der FDA. Bei wichtigen Meilensteinen, insbesondere zur Freigabe von aufwändigen und kostenintensiven Serienwerkzeugen, nutzen wir effiziente Prozesse zur einwandfreien Zeichnungs- und Datenfreigabe.

Die Komplexität der Produkte und Projekte steigt stetig an und nur ein kontinuierlicher Entwicklungsprozess führt zu einer effizienten Annäherung an eine technische Lösung sowie eine systemgestützte Nachweisbarkeit der Anforderungen. An dieser Stelle greift das Systems Engineering: Wir ermitteln gemeinsam mit Ihnen den aktuellen Standpunkt Ihrer Organisation und betrachten Ihr Leitbild, Ihre Ziele und die Art der Zusammenarbeit. Zudem analysieren wir Ihr Umfeld: Wir identifizieren Ihre Kunden sowie Ihre Wettbewerber, Ihre größten Herausforderungen und betrachten den rechtlichen Rahmen. Mit dieser Grundlage können wir spezifische Handlungsfelder ableiten und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen, wie Sie am effektivsten Elemente des Systems Engineering in Ihrer Organisation implementieren können. Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der Maßnahmen und deren Evaluation, um sicherzustellen, dass die eingesetzten Instrumente auch die gewünschten Ergebnisse erzielen und gegebenenfalls frühzeitig Gegenmaßnahmen eingeleitet werden können.