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Jesalis Pharma verfügt über ausgewiesene Erfahrung in der Analytik von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Die notwendige Ausrüstung steht in einer GMP-Umgebung zur Verfügung, um Kunden in der pharmazeutischen Industrie mit Resultaten und Expertise zu versorgen. Jesalis Pharma hat spezielle Erfahrungen in der Untersuchung von Festkörper-Eigenschaften von Wirkstoffen und deren Einfluss auf Bioverfügbarkeit und Verhalten während des Formulierungsprozesses. Schwerpunkte sind: Methodenentwicklung und Methodenvalidierung nach ICH • Methoden für Wirkstoffe und Präformulierungen • Methoden für Fertigarzneimittel • Solid-State-Methoden Solid-State-Evaluierung von Wirkstoffen • Ermittlung der Festkörpereigenschaften • Polymorphie – und Kristallinitätsuntersuchungen • Untersuchung von Aggregat- und Dispersionseigenschaften • Trouble-Shooting für pharmazeutische Hersteller Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien (ICH) • Stress-Stabilitätsstudien • Langzeitstudien für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel • Interaktionsstudien Wirkstoff-Freigabeanalytik und Freigabeentscheid (GMP) Spektroskopische Methoden • FTIR • UV-VIS • NIR Chromatographische Methoden • HPLC (UV, DAD, Fluoreszenz, MS) • Semi-präparative HPLC für die Isolierung von Substanzen für Strukturbestimmung und Methodenentwicklung) • GC (FID) • GC-Headspace • TLC Verschiedene Arzneibuch Standardtests (PharmEur, USP), z.B. • Wasserbestimmung nach Karl-Fischer • Drehwert (Optische Aktivität) • Trockenverlust • Sulfatasche/ Glührückstand • Schmelzpunkt Bestimmung der Basiseigenschaften von API’s wie z.B. Löslichkeiten, pK-, log P-Werte, Permeabilität (CTD Modul 3, Kapitel 3.2.S.1.3 und IMPD Kapitel 2.2.1.S.1.3) Solid-State Charakterisierung • DSC (Differential Scanning Calorimetry) • Mikroskopie / Thermo- Mikroskopie / Bildanalyse • Partikelgrößenbestimmung mittels Laserbeugung (Nass- und Trockendispergierung) • Kristalldichte (Gaspyknometrie) • Bestimmung von speziellen solid- state Parametern wie z.B. Aggregatfestigkeit, Dispersionsanalyse, Sedimentations-/Flockungsanalyse weitere Methoden auf Anfrage

Über das CANopen-Bootloader Add-on können Programme im Binärformat via CANopen auf die Zielhardware übertragen und ausgeführt werden. Die Funktionalität orientiert sich am CANopen-Standard CiA-302. Der CANopen-Bootloader ist ein Softwarepaket, mit dessen Hilfe Programme im Binärformat mittels CANopen auf die Zielhardware übertragen und dort ausgeführt werden. Die Funktionalität orientiert sich an den im CANopen-Standard CiA 302 getroffenen Festlegungen. Der CANopen Bootloader ist geeignet für das CANopen Master & Slave Source Code Paket (SO-877, gemäß dem Standard CiA 301) und dem CANopen Manager Source Code (SO-1063, gemäß CiA 301 und CiA 302). Das Softwarepaket besteht aus zwei Teilen: dem Bootloader und der Flashtools (verfügbar für Windows, Linux und .NET). Die Flashtools wandeln die Anwendungsdaten (z.B. S3, INTEL-Hex) in ein binäres Format und übertragen diese Daten an die Zielhardware. Der Bootloader empfängt die von den Flashtools gesendeten Daten, verifiziert diese und schreibt die Daten in den Flash, anschließend startet der Bootloader die übertragene Anwendung. Die Kommunikation und Datenübertragung zwischen Bootloader und den Flashtools erfolgt mittels CANopen SDO-Transfer. Das CANopen Bootloader-Paket umfasst die CANopen-Kommunikationsseite. Der direkte Hardwarezugriff und die Anbindung zum Speicher hängt stark vom genutzten Zielsystem ab. Dieser Teil der Integration muss gewöhnlich vom Kunden auf Applikationsseite umgesetzt werden. SYS TEC unterstützt den Anwender bei der Bootloader Integration gern und bietet kundenspezifische Integrationsdienstleistungen, sowie CANopen Bootloader Adaptierungs-Workshops an. Eine erste Implementation für die Microchip dsPIC33 Familie ist bereits im CANopen Bootloader - Paket enthalten. Weiterhin existieren CANopen Bootloader Implementierungen für die NXP LPC21xx / LPC22xx / LPC23xx Familie, Fujitsu MB90F352, Motorola PowerPC 563 und Silabs 8051, welche separat angefragt werden können. Lieferumfang: - CANopen Bootloader Add-on - Quellcode - Dokumentation - standortbezogene Firmenlizenz

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