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Drug Confirmation in Serum DCT - Serum Richtigkeitskontrolle für die interne Qualitätssicherung im Labor für die forensische Analytik und zur Durchführung von Alkohol-und Drogenscreenings. Packungseinheiten: 6 x 2,5 ml DCT Kontrollen In Serum Drug Confirmation in Urin DCT - Urin Richtigkeitskontrolle für die interne Qualitätssicherung im Labor für die forensische Analytik und zur Durchführung von Alkohol-und Drogenscreenings. Packungseinheiten: 10 x 2,0 ml DCT Kontrollen In Urin

Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Bei einem validierten Prozess wurde die Eignung für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt. Seine Ergebnisse - also die Produkte und Dienstleistungen - entsprechen den Anforderungen. Auch die Produktvalidierung ist eine Eignungsprüfung für einen vorgesehenen Zweck. Produkte werden z.B. validiert, wenn sie neu ent-wickelt oder wesentlich verändert worden sind. Validierungen sind nicht nur Forderungen einschlägiger Normen und Regelwerke (z.B. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR), sondern sind auch wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken. Prozessvalidierungen sind ein sehr komplexes und umfangreiches Thema, gerne unterstützen wir Sie aber in der Erstellung Ihrer Produktions- und Dienstleistungsprozesse unter den festgelegten Verfahren einchließlich Kritierien für die Bewertung des Prozesses, Qualifikation des Personals, Anwendung von Methoden und Verfahren, Dokumentation/ Aufzeichnungen, Re-Validierung und Freigabe von Änderungen an Prozessen.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.