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Durchführung von Prozessvalidierungen samt Risikoanalysen. Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling, Auswertung und Validierungsberichte. Wir übernehmen das gesamte Projektmanagement. Dadurch haben Sie alle Ressourcen für Ihre Projekte frei und kommen schnell voran.

Scale Up in Biotechnologie und Pharmaproduktionen Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden. Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller. Modelle und Simulation Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen. Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen. Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.