Finden Sie schnell ambulante pflege für Ihr Unternehmen: 7 Ergebnisse

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Gerne teilen wir mit Ihnen unser Know-How. Über 30 Jahre Erfahrung bei Organisations- und Automatisierungsprojekten ist der Fundus aus dem unsere Experten schöpfen. In individuell gestalteten Workshops ermitteln wir gemeinsam mit Ihnen die bestmögliche Lösung für Ihr Projekt. Sie bestimmen die Inhalte und den Umfang; unabhängig davon, ob es um Organisationsabläufe, Schnittstellengestaltung, Automatisierungskonzepte oder Systemarchitekturen geht. Mit den SOFLEX-Experten kommen Sie schnell und sicher ans Ziel.

ist eine Entscheidung für das Leben. Es gilt daher, bereits vor Abschluss die richtige Wahl zu treffen. Die Continentale bietet je nach Anspruch vier Produkte

Suchen Sie nach einer besonders günstigen Wasserwand oder einem preiswerten Brunnen für Ihren Wohnraum, oder benötigen Sie Ersatzteile oder Pflegemittel? Dann sollten Sie sich die beiden nachfolgenden Rubriken genauer ansehen. Preisreduzierte Wasserwände und Wasserobjekte Hier können Sie Ausstellungsstücke oder andere Sonderangebote zu deutlich reduzierten Preisen erwerben. Ein Blick lohnt sich.

Viele Unternehmen, Kommunen oder Schulen lagern heutzutage ihre IT aus um Personal-, Ausbildungs- und Vorhaltekosten zu sparen. Und das sind gute Gründe, damit Sie sich wieder effizienter auf ihr Kerngeschäft fokussieren können. Die IT wird somit zu einer Dienstleistung, die Sie je nach Bedarf und Budget bei uns einkaufen kann.

Great Performance Engineering – das steht für große Ingenieursleistung, konstruktive Brillanz, die sich vor allem in der Leistung und damit in der Qualität der Produkte zeigt. Wir bei NICOLAY stellen sie sicher. Durch eine vertikal hochintegrierte Fertigung, in der eins auf dem anderen aufbaut – und alles aus einer Hand kommt: für ihre medizintechnische Lösung. So vereinen wir auf über 9.500 m² alles. Von der Spritzgusstechnik über die Montage bis hin zum Stanzen. Und für die Kabelproduktion haben wir in der Gruppe sogar ein eigenes Unternehmen – SENSOCAB.

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (Usability) - Formative Evaluation und Summative Evaluation Was bedeuten Gebrauchstauglichkeit bzw. Usability? Zu dieser Frage gibt es in der IEC 62366-1 eine gute Definition. Demnach beschreibt die Gebrauchstauglichkeit die Charakteristik der Benutzerschnittstelle, die die Benutzung erleichtert und dadurch Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der beabsichtigten Anwendungsumgebung ermöglicht. Die Benutzerschnittstelle ist der Teil des Medizinprodukts, mit dem der Anwender während der Benutzung interagiert. Die Benutzerumgebung ist die Umgebung, in der der Anwender das Medizinprodukt verwendet. Der Zweck der Anwendung eines Usability-Engineering-Prozesses besteht darin, dem Patienten, Benutzer oder Dritten Sicherheit in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit zu bieten. Dies wird durch die Minderung von Risiken erreicht, die durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit im Zusammenhang mit der korrekten Anwendung und durch Anwendungsfehler verursacht werden. Für welche Medizinprodukte ist Gebrauchstauglichkeit relevant? Laut MDR und IVDR sollen vorhandene Risiken durch Anwendungsfehler so weit wie möglich reduziert werden. Dazu müssen Hersteller - "die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie - die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung) [MDR / IVDR]". Die oben genannten Anforderungen gehen aus den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hervor (häufig in Anlehnung an den englischsprachigen Begriff mit GSPRs abgekürzt). Da die GSPRs für alle Medizinprodukte anwendbar sind, muss im Einzelfall geprüft werden, ob die genannten Anforderungen anwendbar sind und in welchem Umfang dies zutrifft. Gerne unterstützen wir Sie bei der Erstellung Ihrer Gebrauchstauglichkeits von Medizinprodukten.