ICH Q1B BESTRAHLUNGSKAMMER BS-02+ / kompakte Bestrahlungskammer zur Durchführung von Photostabilitätstest

ICH Q1B BESTRAHLUNGSKAMMER BS-02+ Die BS-02+ ist eine kompakte Bestrahlungskammer zur Durchführung von Photostabilitätstests nach ICH Q1B und VICH GL5 für medizinische Produkte und Arzneimittelwirkstoffe. Die Bestrahlung erfolgt mit UVA-Strahlung und sichtbarem Licht nach Option 2 der Richtlinie ICH Q1B. Auf einer Grundfläche von 46 x 32 cm bietet der Bestrahlungsraum Platz für Proben mit einer Höhe von bis zu 20 cm. Die Probenraumtemperatur im Betrieb beträgt ca. 25 °C, so dass eine thermische Schädigung der Proben vermieden wird. Durch die hohe Homogenität der Bestrahlung können die Proben beliebig positioniert werden. Entsprechend der Richtlinie ICH Q1B werden moderne LED-Lichtquellen mit einer Emission „Cool White“ (ISO 10977) und UVA-Leuchtstofflampen eingesetzt. Die UVA-Leuchtstofflampen emittieren ein Maximum zwischen 350nm und 370 nm. Die LED-Lichtquellen emittieren im Spektralbereich von 400 nm bis 700 nm. Die Cool White Lichtquellen und die UVA-Leuchtstofflampen entsprechen den Anforderungen der ICH Q1B und VICH GL5 für die Photostabilitätstests für medizinische Produkte und Arzneimittelwirkstoffe. Beide Lichtquellen sind ohne Änderung der spektralen Verteilung dimmbar und werden nach Erreichen der Ziel-Dosis der ICH Q1B von 1,2 Millionen LUX-Stunden und 200 Wh/m² automatisch ausgeschaltet. Mit der BS-02+ kann die Beständigkeit gegenüber längerer Sonneneinstrahlung mit modernen LED-Lichtquellen simuliert werden. Die alten Leuchtstofflampen sind aufgrund der EU-Verordnung „Ökodesign-Anforderungen an Lichtquellen“ ab September 2023 nicht mehr verfügbar. Für die BS-02+ bieten wir die Bestrahlungssteuerung UV-MAT Touch an. Die Bestrahlungssteuerung misst den UVA- und den sichtbaren Spektralbereich getrennt und steuert eine gleichbleibende Dosis unabhängig von der Alterung, Verschmutzung oder Temperatureinflüssen. Die Messung erfolgt dabei mit kalibrierten Sensoren. Hierzu enthält der Sensor bereits einen extrem präzisen Analog-Digitalwandler und einen Temperatursensor. Die Sensorkalibrierung erfolgt in unseren Laboren, für die wir nach der DIN EN ISO 17025 akkreditiert sind. Der UV-MAT Touch zeichnet die Bestrahlungen und Temperaturen auf und kann vom PC gesteuert werden. Damit ist die Dokumentation der Bestrahlung problemlos möglich. Zusammenfassend ist die BS-02+ somit eine hochwertige, ökonomische und zukunftssichere Investition für folgende Anwendungen: Bestrahlung von medizinischen Produkten und Arzneimittelwirkstoffen Photostabilitätstests nach ICH Q1B Test nach VICH GL5 (veterinärmedizinische Produkte) TECHNISCHE DATEN BS-02+ FÜR BESTRAHLUNGEN MEDIZINISCHER PRODUKTE UND ARZNEIMITTELWIRKSTOFFE Innenmaße 46 x 32 x 23 cm Abmessungen 58 x 40 x 47 cm Gewicht ca. 40 kg Leistungsaufnahme 250 W Stromversorgung 110 - 230 VAC, 50/60 Hz Betriebstemperatur 10 bis 40 °C Luftfeuchtigkeit < 80%, nicht kondensierend Lampenlebensdauer LED bis zu 15.000 h UVA bis zu 4.000 h LEDs 4 Module, cool white UV-Lampenanzahl Typisch 4, max 8 Probentemperatur 25 °C +/- 5°C Beleuchtungsstärke ca. 75.000 lux Bestrahlungsstärke UVA 4 mW/cm² Probentemperatur Die Kühlung erfolgt durch Umgebungsluft. Die Proben- temperatur ist ca 5°C höher.