Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
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E-Book 147 Seiten ISBN: 978-3-95807-306-7 3. Auflage, 2024 Auszug aus dem GMP-BERATER Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen. Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen. Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess Systemklassifizierung und Risikomanagement Validierung und Betrieb computergestützter Systeme Externe Dienstleister Datenintegrität GxP-relevante Daten in der Cloud Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme Kapitel 9.G: Externe Dienstleister Kapitel 9.H: Spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Validierung computergestützter Systeme Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

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