Sicherheitstechnische Kontrolle (Prüfung von Medizingeräten)

Die allgemeinen Anforderungen für die Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten, medizinischen elektrischen Systemen oder Teilen derartiger Geräte oder Systeme werden von der Norm DIN VDE 0751 festgelegt. Die wichtigste Funktion dieser Prüfung ist die Sicherheit solcher Geräte und Systeme zu beurteilen. Die Prüfung besteht aus Besichtigungen, Messungen und Funktionsprüfungen. Die regelmäßige Prüfung von medizinischen Geräten durch eine Elektrofachkraft ist gesetzlich durch die DGUV-Vorschrift 3 (vorher BGV A3), das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, (MPBetreibV) geregelt und für jeden Unternehmer verpflichtend. Medizinprodukte jeglicher Art sind im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler hin zu prüfen. Der Prüfumfang der sicherheitstechnischen Kontrolle geht weit über den normalen Prüfumfang einer Geräteprüfung hinaus. Das Medizinprodukt muss neben der Prüfung der elektrischen Sicherheit auch einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung, einer Prüfung der notwendigen Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie einer Prüfung der sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden. Dabei können Normen, wie z. B. DIN EN 62353 als Grundlage mit herangezogen werden. Einwandfrei funktionierende Geräte tragen maßgeblich zur Sicherheit Ihrer Mitarbeiter:innen und Klient:innen bei. Außerdem können frühzeitig erkannte Defekte oder fehlerhafte Geräte zeitnah repariert oder ersetzt werden. Der Betreiber von Medizinprodukten muss auf Anforderung der zuständigen Behörde die Eignung der zu prüfenden Elektrofachkräfte nachweisen. Besonders relevant wird dies im Rahmen von konkreten Schadensereignissen mit Benutzer:innen, Klient:innen oder Dritten.