Biologische Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die Biokompatibilität Ihres Produktes zu gewährleisten. Und dabei Biologische Risiken zu minimieren. Biologische Beurteilung nach ISO 10993 Sie ist unerlässlich zur Bewertung der biologischen Sicherheit bzw. Biokompatibilität eines jeden Medizinprodukts: die biologische Beurteilung. Ausgangspunkt der biologischen Beurteilung ist die chemische, biologische und physikalische Charakterisierung des Medizinprodukts. Davon ausgehend erfolgt die Bewertung des toxikologischen Risikos bezogen auf die biologischen Endpunkte, die durch die Kontaktdauer und Art des Körperkontakts gemäß ISO 10993-1 bestimmt werden. Hierfür können Biokompatibilitäts­tests erforderlich sein. Für die Bewertung der biologischen Sicherheit können Daten aus Literatur, Materialdatenbanken, Tests und klinischer Anwendung herangezogen werden. Durch sorgfältige Planung und Recherche lassen sich manche Biokompatibilitätstests durch Daten aus Literatur- und Material­recherchen ersetzen – das spart Ihnen Zeit und Geld. Die Biokompatibilität eines Medizinprodukts findet als wichtige Komponente seiner Sicherheit Eingang in die klinische Bewertung. Wir verfügen über Biological Evaluation Experts, auf die Sie zurückgreifen können und verfügen über eine hohe Expertise in der Zusammenstellung & Analyse von Biokompatibilitätsdaten. Wir erstellen für Sie die passenden SOPs und Templates für den Biological Evaluation Plan und Report.